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Konflikte in der Welthandelsorganisation um geistige Eigentumsrechte

Die Covid-19-Pandemie hat bestehende Konflikte innerhalb der WTO verschärft. Das zeigen jüngste interne Diskussionsprozesse rund um das Thema geistige Eigentumsrechte. Das zähe Ringen um die neue Führung der Organisation erschwert die Situation.

Die Kämpfe um einen angemessenen Zugang zu medizinischer Versorgung weltweit entscheiden sich nicht zuletzt auf den Fluren der Welthandelsorganisation (WTO) in Genf. Eine Betrachterin zog dabei die anschauliche Parallele, die Zugangsdebatte sei dort wie ein brodelnder Vulkan, der ab und an ausbreche.[1] Die globale Covid-19-Pandemie sorgte zuletzt gleich mehrfach für Eruptionen.

Pharmacie in Paulista Avenue CC Wilfredor klein

Indien und Südafrika preschen vor

Am 15. und 16. Oktober tagte das u.a. für Patente zuständige TRIPS Council[2] der WTO. Bereits am 2. Oktober hatten Indien und Südafrika einen vielbeachteten Vorschlag eingebracht, zeitweilig für alle Produkte, die zur Vorbeugung, Eindämmung und Behandlung von Covid-19 notwendig sind, den Schutz geistigen Eigentums (Intellectual Property/IP) auszusetzen.[3] In der Sprache der Organisation heißt so eine Ausnahmeregelung „Waiver“. 1994 war im sogenannten Marrakesch-Abkommen festgelegt worden, dass Staaten unter besonderen Umständen spezielle Ausnahmeregelungen beantragen können.

Hauptargument von Indien und Südafrika bei dem Vorstoß war, dass IP die Fähigkeit von Staaten verringere, die Versorgung mit Impfstoffen aber auch Medizinprodukten sicherzustellen, die zur Bekämpfung von Covid-19 notwendig sind. Haupthindernis sind Patente auf Wirkstoffe und Technologien. Aber auch der Verwertungsschutz für klinische Daten aus Studien kann den Zugang erschweren. Der Waiver soll den WTO-Mitgliedern ermöglichen, den Schutz geistigen Eigentums in derlei Fällen zeitlich befristet auszusetzen. Er soll solange gelten, bis weltweite Impfkampagnen gegen das Virus durchgeführt und weitreichende Immunität erzielt wurde.

Kenia und Eswatini (Swasiland) traten als Co-Sponsoren der Initiative auf. Darüber hinaus setzten sich wichtige UN-Akteure offen dafür ein. UNAIDS-Direktorin Winnie Byanyima ließ etwa verlauten, man dürfe nicht die Fehler der frühen Jahre im Kampf gegen Aids wiederholen. Damals hätte man in reichen Ländern gesunden können, während in ärmeren Ländern Millionen Menschen keine Behandlung erhielten.[4] Auch die Weltgesundheitsorganisation begrüßte den Vorschlag für einen Waiver.[5]

Im Vorfeld der Verhandlungen gab es zudem eine breite zivilgesellschaftliche Unterstützung dafür. So forderten 379 NGOs aus aller Welt, darunter auch die BUKO Pharma-Kampagne, in einem offenen Brief alle WTO-Mitglieder auf, dem eingebrachten Text zuzustimmen.[6]

Gespaltene WTO

Nach mehrstündiger Debatte im TRIPS Council zeichnete sich jedoch kein ausreichender  Konsens für die Annahme des Vorschlags ab. Dafür stimmten die Gruppen der afrikanischen Länder und der „am wenigsten entwickelten Länder“ (LDC), aber auch Pakistan, Indonesien, Argentinien und weitere Nationen. Dagegen sprachen sich sowohl die EU als auch die USA aus, zudem u.a. noch Großbritannien, Kanada und Brasilien. Eine größere Gruppe von Staaten wiederum signalisierte Unterstützung, bat aber um Zeit für einen Austausch über Details. Hierzu zählten etwa China, Ecuador und Nigeria.[7]

Nach WTO-Reglement hat das TRIPS Council bis 31. Dezember Zeit, über seinen Report zu der Initiative zu entscheiden. Allerdings wird das Thema wohl bereits deutlich vorher in inoffiziellen Austauschen diskutiert werden. Der finale Bericht geht laut Reglement an die höchste Ebene, die WTO Ministerialkonferenz. Deren nächstes offizielles Treffen stände nach aktueller Planung erst im Juni 2021 in Kasachstan an. Bis dahin wird ihre Funktion jedoch vom General Council übernommen.

TRIPS zum Zweiten

Im Schatten des Ringens um die von Indien und Südafrika eingebrachten Ausnahmen wegen Covid-19 stand eine zweite wichtige TRIPS-Entscheidung: Eine Verlängerung des generellen Waivers für die ärmsten Länder der Welt, die die TRIPS-Regeln noch nicht anwenden müssen. Der Tschad hatte für die sogenannten LDC die Forderung eingebracht, ihre festgelegte Transitionsphase bis zur vollständigen Übernahme der TRIPS-Regelungen zu verlängern. Dies war in der Vergangenheit zwei Mal gewährt worden, derzeit läuft die Frist nur noch bis 1. Juli 2021.[8]

Die Länder verlangen, dass sie IP-Rechte solange nicht beachten müssen wie sie ihren Status als LDC behalten. Darüber hinaus möchten sie anschließend eine Übergangsfrist von 12 Jahren, bis sie die TRIPS-Regeln vollständig umsetzen.[9] Denn durch die wirtschaftlichen, finanziellen und administrativen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie würde den LDCs die Umsetzung deutlich erschwert, so der Tschad. Bangladesch untermauerte diese Ausführungen mit Aussagen aus einem UNCTAD10[10]-Bericht von 2016, der feststellte, dass LDCs, die ihren Status überwinden, noch lange nicht in der Lage sind, wirtschaftlich mit deutlich reicheren Ländern mitzuhalten und deshalb noch Sonderregeln brauchen.[11]

Für diesen Vorstoß Tschads kam auf der Council-Sitzung ebenfalls noch keine ausreichende Mehrheit zustande. Allerdings signalisierten in diesem Falle zumindest auch viele reiche Länder aus dem globalen Norden mögliche Unterstützung. Die LDCs wurden angeregt, weitere Informationen bereitzustellen und zeitnah einen Konsens herbeizuführen.[12]

Viele schlechte Argumente

Der Waiver zu IP und die LDC-Initiative weisen auf das gleiche Problem hin: IP-Rechte erschweren den Zugang zu Arzneimitteln. Dies erklärt auch, warum Argumente der Gegenseite – fast ausschließlich reiche Staaten – in beiden Fällen ähnlich klangen.

Mantra-artig wurde etwa wiederholt, IP sei nicht das Problem und kein Hemmschuh im Kampf gegen Covid-19. Zudem beständen mit den existierenden TRIPS-Flexibilitäten – also den Ausnahmeregeln zum Schutz der öffentlichen Gesundheit (Zwangslizenzen u.a.) – bereits wirksame Instru­mente für Härtefalle. Beide Punkte machte z.B. die EU in ihrem Statement gegen den Waiver von Indien und Südafrika geltend. Man darf davon ausgehen, dass dies unter starkem deutschen Einfluss geschah.[13]

Ein näherer Blick offenbart aber ein ziemlich anderes Bild der Lage. Tatsächlich hat sich in den vergangenen Monaten bereits mehrfach gezeigt, dass IP-Rechte Hindernisse in der Covid-19-Bekämpfung darstellen können, von medizinischer Schutzkleidung (PPE) über Bauteile von Ventilatoren zur Beatmung bis hin zu Medikamenten.[14]Gerade im Bereich der Impfstoff-Forschung und -Produktion wächst zudem die Sorge vor einem unübersichtlichen Patent-Dickicht. Hervorzuheben ist außerdem, dass die meisten Patente bezüglich Covid-19 überhaupt erst in den kommenden Monaten lanciert werden dürften.

Auch das Argument, dass der Verzicht auf Patente wenig hilfreich sei, wenn technisches Knowhow und Produktionskapazitäten fehlten, spricht nicht dafür, IP als Problem auszuschließen. Ganz im Gegenteil, es spricht lediglich für flankierenden Technologietransfer und die Verbesserung von Daten-Austausch und -Transparenz. Und auch hier stellt IP ein erhebliches Hindernis dar.

Die Behauptung, dass Maßnahmen wie der Waiver sich negativ auf die Innovationsbereitschaft der Industrie auswirken könnten, ist in einer Situation beispielloser staatlicher Geldausschüttungen an die Pharmaindustrie mit sehr schwachen Accountability-Vorgaben geradezu grotesk. Und auch das Vertrauen darauf, dass sich die Industrie angesichts einer extremen globalen Notlage am Allgemeinwohl orientiert, ist fehl am Platz. Für die großen Pharma-Akteure standen Profite, ob bei HIV, Hepatitis C, ­Diabetes oder Krebs, stets über dem Wohl der PatientInnen – warum sollte das nun plötzlich anders sein?

Mangelhafte Alternativen

Der Waiver von Indien und Südafrika zielt darauf, dass betroffene Länder schnelle Schritte zur Beschaffung von benötigten Produkten einleiten können statt auf Zwangslizenzen zu setzen. Denn diese erfordern zeitraubende und komplizierte „Von Fall zu Fall“-Entscheidungen. In der Vergangenheit wurden Zwangslizenzen deshalb selten wahrgenommen, obwohl sie ein im TRIPS-Abkommen verbrieftes Recht sind. Die Regierung eines Landes kann im Fall eines Gesundheitsnotstands dringend benötigte Arzneimittel unter einer Zwangslizenz generisch produzieren lassen. Der Patentinhaber kassiert lediglich eine Gebühr. Doch die begründete Sorge, dass Länder mit großen Pharmakonzernen unter Lobby-Druck mit „Vergeltungsmaßnahmen“ reagieren, sorgte für Zurückhaltung. Als zum Beispiel vor wenigen Jahren Kolumbien laut über eine Zwangslizenz für das Krebsmittel Imatinib (Glivec©) nachdachte, hatte das zur Folge, dass die USA und die Schweiz schwere diplomatische Geschütze auffuhren: Der OECD-Beitritt Kolumbiens wurde in Frage gestellt, Kürzungen von Militärhilfen und die mögliche Aufnahme eines internationalen Schiedsgerichtsverfahrens angedroht.[15]

Nun ließe sich einwenden, dass doch erst kürzlich neue, freiwillige Strukturen geschaffen wurden, um bspw. zukünftige Covid-19-Impfstoffe besser global verteilen zu können: die COVAX-Fazilität und C-TAP (wir berichteten[16]). Beide führen aber aus unterschiedlichen Gründen derzeit nicht zum Ziel.

Südafrika bezeichnete COVAX in seinem Statement zum Waiver als ungenügend, da begrenzt im Ansatz und kurzfristig ausgerichtet.[17]Weder werden perspektivisch ausreichende Mengen von Impfstoffen bereitgestellt noch profitieren Länder mittleren Einkommens, die zu arm sind, um die Impfstoffe selbst zu bezahlen. Die Fazilität ist zudem ein reiner Verteilungsmechanismus, ohne Transfer von Eigentumsrechten oder Technologie.

C-TAP bietet dem gegenüber eine umfangreichere und nachhaltigere Perspektive: Patente sollen in einen bei der WHO angesiedelten Pool eingebracht werden, Wissens- und Technologietransfer soll gezielt gefördert werden. Die WHO hat das Projekt bislang jedoch nur zögerlich ausgerollt. Kritische Stimmen aus der Zivilgesellschaft führen dies auch auf den hemmenden Einfluss der Gates-Stiftung zurück, die sich intensiv für COVAX einsetzt. Lediglich vierzig Staaten haben sich bislang zu C-TAP bekannt,[18]Deutschland ignoriert die Option hartnäckig. Des Weiteren schlägt dem Vorhaben deutliche Ablehnung aus der Pharma-Industrie entgegen, noch kein einziger Hersteller hat sich konkret interessiert gezeigt.[19] Es ist also nicht verwunderlich, dass gerade ärmere Länder mit dem WTO-Waiver nach anderen Hebeln suchen.

Zweikampf um die Führung

Inmitten dieser Spannungen erschwert ein weiterer Faktor die Entscheidungsfindung innerhalb der WTO: Die Organisation befindet sich auf den letzten Metern ihrer Entscheidung über eine neue Führung. Dabei stehen sich noch zwei Kandidatinnen gegenüber.

Als Favoritin gilt die Vorsitzende des GAVI-Vorstandes Ngozi Okonjo-Iweala, früher u.a. Finanzministerin Nigerias. Trotz sehr breiter Unterstützung für diese Kandidatin machen die USA stattdessen ihren Einfluss für Yoo Myung-hee geltend, früher u.a. Südkoreas Handelsministerin. Die WTO setzt auf einen Konsens aller 164 Mitgliedstaaten. Eigentlich wollte das WTO General Council schon am 9.11.2020 über die neue Führung entscheiden, doch wurde dies vertagt.[20] Nach der Wahl könnte sich das US-Verhalten ändern, allerdings wird Joe Biden erst am 20. Januar 2021 vereidigt.

Das Timing für diese Führungsquerelen ist denkbar schlecht. Es wäre misslich, wenn neue Covid-19-Impfstoffe auf den Markt kommen sollten, bevor die WTO eine Entscheidung zum erleichterten Zugang getroffen hat.  (MK)

Artikel aus Pharma-Brief 8-9/2020, S. 9

Bild Medikamente © Wilfredor

[1] Fletcher E (2020) WTO enters Covid pandemic fray with dispute over patent rights. https://genevasolutions.news/global-health/wto-enters-covid-pandemic-fray-with-dispute-over-patent-rights [Zugriff 30.10.2020]

[2] TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights

[3] WTO (2020) Waiver from certain provisions of the TRIPS Agreement for the prevention, containment and treatment of Covid-19. https://docs.wto.org/dol2fe/Pages/SS/directdoc.aspx?filename=q:/IP/C/W669.pdf&Open=True [Zugriff 05.11.2020]

[4] UNAIDS (2020) UNAIDS supports a temporary WTO waiver from certain obligations of the TRIPS Ag-reement in relation to the prevention, containment and treatment of COVID-19. www.unaids.org/en/resources/presscentre/pressreleaseandstatementarchive/2020/october/20201015_waiver-obligations-trips-agreement-covid19 [Zugriff 30.10.2020]

[5] WHO (2020) WHO Director-General’s opening remarks at the media briefing on COVID-19 - 16 October 2020. www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director-general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19---16-october-2020 [Zugriff 30.10.2020]

[6] Civil Society Letter (2020)  Supporting proposal by India and South Africa on waiver from certain provisi-ons of the TRIPS agreement for the prevention, containment and treatment of Covid-19. https://msfaccess.org/civil-society-wto-members-support-india-and-south-africas-proposal-waiver-ip-protections-covid-19 [Zugriff 5.11.2020]

[7] Business Today (2020) No consensus on India-South Africa´s WTO proposal to waive off patent rights for Covid-19 innovations. www.businesstoday.in/current/economy-politics/no-consensus-on-india-south-africas-wto-proposal-to-waive-off-patent-rights-for-covid-19-innovation/story/419292.html [Zugriff 30.10.2020]

[8] WTO (2020) Members discuss intellectual property response to the COVID-19 pandemic. https://www.wto.org/english/news_e/news20_e/trip_20oct20_e.htm  [Zugriff 01.11.2020]

[9] WTO(2020) Extension of the transition period under TRIPS article 66.1 for least developed country members. 1 Oct. IP/C/W/668

[10] United Nations Conference on Trade and Development

[11] South Centre (2020) WTO TRIPS Council discusses major proposals from developing and least develo-ped countries for waiving certain TRIPS obligations and extension of transition period for LDCs. https://us5.campaign-archive.com/?u=fa9cf38799136b5660f367ba6&id=a9b27dc5a8 [Zugriff 01.11.2020]

[12] WTO (2020) Members discuss intellectual property response to the COVID-19 pandemic. www.wto.org/english/news_e/news20_e/trip_20oct20_e.htm [Zugriff 1.11.2020]

[13] Pharmabiz.com (2020) Fate of joint proposal of SA & India seeking waiver of patents for COVID-19 me-dical supplies hangs in balance. www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=132985&sid=1 [Zugriff 30.10.2020]

[14] MSF (2020) India and South Africa proposal for WTO waiver from intellectual property protections for COVID-19-related medical technologies Briefing Document. https://msfaccess.org/india-and-south-africa-proposal-wto-waiver-ip-protections-covid-19-related-medical-technologies [Zugriff 30.10.2020]

[15] Weiß S (2019) Streit um Patente: Fortsetzung folgt. Welt-Sichten 25. Mai www.welt-sichten.org/artikel/36154/streit-um-patente-fortsetzung-folgt [Zugriff 30.20.2020]

[16] Pharma-Brief (2020) Wer bleibt außen vor? Nr. 5. S. 4 https://bukopharma.de/images/pharmabrief/2020/Phbf2020_05.pdf [Zugriff 30.10.2020]

[17] Third World Network (2020) South Africa, India strongly rebut arguments against TRIPS waiver. www.twn.my/title2/wto.info/2020/ti201021.htm [Zugriff 1.11.2020]

[18] WHO (2020) Endorsements of the Solidarity Call to Action. www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/global-research-on-novel-coronavirus-2019-ncov/covid-19-technology-access-pool/endorsements-of-the-solidarity-call-to-action [Zugriff 01.11.2020]

[19] Health Gap (2020) South Africa and India’s Proposal to Waive Recognition and Enforcement of Intellec-tual Property Rights for COVID-19 Medical Technologies Deserves Universal Support, But Countries Also Have to Take Domestic Measures. https://healthgap.org/south-africa-and-indias-proposal-to-waive-recognition-and-enforcement-of-intellectual-property-rights-for-covid-19-medical-technologies-deserves-universal-support-but-countries-also-have-to/ [Zugriff 01.11.2020]

[20] Partington R (2020) Appointment of WTO chief in doubt after key meeting cancelled. Guardian 8 Nov


Bewusst oder unbewusst verzerrte Studienergebnisse beeinträchtigen eine optimale Behandlung von PatientInnen. Mit einer qualitativen Untersuchung versuchen acht WissenschaftlerInnen den Ursachen und Folgen von Interessenkonflikten in der Medizin genauer auf die Spur zu kommen.[1]

Dass kommerzielle Interessen die Ergebnisse von klinischen Studien positiver aussehen lassen als sie wirklich sind, gilt als gesicherte Erkenntnis. Wie ist aber die Innensicht derjenigen, die Studien durchführen, wo sehen sie Probleme und welche Lösungen schlagen sie vor? Für die Befragung wurden 20 WissenschaftlerInnen gewonnen, die AutorInnen von mindestens zehn Studienveröffentlichungen waren. Die meisten verfügten sowohl über Erfahrungen mit industriegesponserten als auch mit öffentlich geförderten Studien. Die große Mehrheit stammte aus Europa oder Nordamerika. 40% hatten aktuell selbst Interessenkonflikte angegeben. Die meisten arbeiteten an Universitäten oder Krankenhäusern, nur eine Person für eine kommerzielle Einrichtung. Es handelt sich um keine repräsentative Befragung, aber das Ziel war primär auch ein anderes: möglichst viele Facetten von Interessenkonflikten zu erkennen.

Bewusste Verfälschung

Acht der Befragten hatten selbst miterlebt, dass in einer Studie, an der sie beteiligt waren, Interessenkonflikte zu dem Versuch führten, die Ergebnisse zu manipulieren. Bei einer Studie zu chirurgischen Verfahren wurden in mehreren Zentren die Umschläge mit der Zuordnung zu den Versuchsarmen vorher geöffnet. Dann wurden die jüngeren PatientInnen mit der neuen Methode behandelt und ältere mit der etablierten Methode – weil die ChirurgInnen an die neue Behandlungsmethode glaubten. In einem anderen Fall verlangte der Studienleiter von den StatistikerInnen eine ungeplante Zwischenanalyse der Daten mit der expliziten Begründung, nur wenn „man etwas [positives] zeigen kann“, komme man in eine angesehene Fachzeitschrift. Bewusste oder unbewusste Vorlieben für den einen oder anderen Behandlungsarm einer Studie seien nicht ungewöhnlich und verleiteten häufiger dazu, etwas an den Ergebnissen zu drehen. Dabei könnten sowohl finanzielle Interessen als auch Karrierewünsche eine Rolle spielen.

Zwei Befragte berichteten über Studien, die der Hersteller vorzeitig beenden wollte, weil die Ergebnisse für das Produkt wenig vorteilhaft waren. Um dies zu erkennen, hätten die Firmen die Verblindung der Daten vorzeitig durchbrochen und dann die Förderung eingestellt. Und die WissenschaftlerInnen hatten dann alle Mühe, an die Daten heranzukommen, um die Ergebnisse öffentlich machen zu können.

Geht eine Studie positiv aus, bieten die Firmen Geld für weitere Studien mit demselben Produkt. Geht sie negativ aus, gibt es nichts. Dabei stehen dann auch weitere Förderungen der Firma für die Institutionen auf dem Spiel. Das sind Anreize für die Manipulation von Ergebnissen oder den Versuch, schlechte Ergebnisse schönzureden. Bedauerlicherweise scheinen auch manche öffentliche Förderer gegen solche Beeinflussungsversuche der Wissenschaft nicht immun zu sein.

Das größte Problem bei der kommerziellen Forschung sei allerdings, dass Firmen entschieden, welche Art von Studien überhaupt gemacht würden. Deshalb blieben viele wichtige Fragen unbeantwortet.

Gegenwehr

Alle Interviewten waren sich einig, dass eine vollständige Offenlegung von Interessenkonflikten eine wichtige Voraussetzung für eine Verbesserung der Situation sei. Eine strenge Prüfung, ob ein Studiendesign überhaupt die Antwort auf relevante medizinische Fragen erlaube, sei ein weiterer Schutzschild. Als medizinische Institution müsse man bei Studien, bei denen es „nur um kommerzielle Interessen geht,“ nicht mitmachen.

Institutionen sollten darauf achten, dass die an der Forschung Beteiligten weder finanzielle Interessen an dem untersuchten noch an Konkurrenzprodukten haben.

Was ist ein Konflikt?

Während finanzielle Interessenkonflikte noch relativ klar definiert sind, könnten auch weitere Störfaktoren die Ergebnisse verfälschen: So seien manche ForscherInnen ignorant gegenüber der Tatsache, dass Rosinenpickerei bei den Ergebnissen problematisch ist. Andere dagegen manipulierten im vollen Bewusstsein, damit das „gewünschte“ Ziel zu erreichen.

Die Einschätzung, was einen Interessenkonflikt darstellt, divergieren zwischen den Befragten erheblich. Während eineR das vorzeitige Stoppen einer Studie bei unvorteilhaften Zwischenergebnissen klar als Interessenkonflikt klassifizierte, bezeichnete eine andere Person solch eine Entscheidung als verständliche „Geschäftsentscheidung“, die keinen Interessenkonflikt darstelle.

Manchmal seien die Konflikte nicht auf den ersten Blick zu erkennen. So war eine ForscherIn an einer Studie der WHO beteiligt, fand aber erst später heraus, dass das Geld dafür von der Pharmaindustrie stammte.

Mehr Klarheit darüber, was relevante Interessenkonflikte sind und warum sie schädlich sein können, ist sicher wünschenswert. Keine Frage ist, dass kommerzielle Interessenkonflikte eine schwere Bedrohung für die Verlässlichkeit von Studienergebnisse darstellen. Aber es gibt weitere Faktoren, die ebenfalls zu Verfälschungen führen können. Dazu hat die vorliegende Untersuchung einige neue Hinweise geliefert. Vor allem aber scheint es für viele WissenschaftlerInnen noch Lernbedarf darüber zu geben, was zu diesem Thema alles schon bekannt ist. Das zeigen die unterschiedlichen Einschätzungen zu identischen Sachverhalten deutlich.  (JS)

[1]Østengaard L et al. (2020) Influence and management of conflicts of interest in randomised clinical trials: qualitative interview study. BMJ 2020; 371, p m3764 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.m3764


BUKO-Projekt blickt auf Zugang zu Krebspräparaten

KrebspatientInnen in armen Ländern haben kaum eine Chance auf Behandlung. Schuld daran sind auch die hohen Preise der benötigten Präparate. Ein neues Projekt der Pharma-Kampagne nimmt die Zugangsprobleme in den Blick und zeigt Lösungsmöglichkeiten auf.

„Unbezahlbar krank? Krebserkrankungen im globalen Süden und das Gesundheitsziel einer universellen Versorgung“, heißt ein neuer Arbeitsschwerpunkt, dem wir uns bis Juni 2022 widmen werden. Denn die Versorgungslücken sind erschreckend: Die Zahl der Krebserkrankungen steigt im globalen Süden seit Jahren rasant an und die Sterblichkeit ist dort besonders hoch: Rund 70% der jährlich knapp 10 Millionen Todesfälle durch Krebs ereignen sich in Ländern niedrigen und mittleren Einkommens. Zwar sind die Erkrankungsraten dort insgesamt noch niedriger als in reichen Teilen der Welt, doch PatientInnen in armen Ländern haben im Fall einer Krebserkrankung wenig Aussicht auf eine frühe Diagnose und effektive Therapie und viel schlechtere Überlebenschancen. Während in 90% der Länder mit hohem Einkommen gute Behandlungsmöglichkeiten existieren, stehen solche Behandlungsoptionen nur in knapp 30% der armen Länder zur Verfügung.[1] Die Therapien sind meist hochpreisig und sprengen die schmalen Gesundheitsbudgets.BillBranson Pharmabriefartikel


Interview mit Agrarwissenschaftlerin Prof. Dr. Maria Finckh

Die gesundheitsschädliche Wirkung des Herbizids Glyphosat wurde in den vergangenen Jahren viel diskutiert. Weniger bekannt ist, dass etliche Studien den Unkrautvernichter mit der Verbreitung resistenter Bakterien in Zusammenhang bringen. Der massive und dauerhafte Gebrauch des Mittels könne u.a. Kreuzresistenzen bei wichtigen Antibiotika wie Penizillin und Ciprofloxacin hervorrufen, befürchten WissenschaftlerInnen. Agrarwissenschaftlerin Dr. Finckh gibt dazu Auskunft.

Foto Finckh C Natalia Riemer klein

Prof. Dr. Maria R. Finckh ist Agrarwissenschaftlerin und Fachgebietsleiterin Ökologischer Pflanzenschutz an der Universität Kassel. Seit Jahren forscht sie zu den Risiken des Herbizids Glyphosat für Mensch, Tier und Umwelt und hat diverse wissenschaftliche Untersuchungen zum Thema publiziert. Unter anderem ist sie Mitautorin der Publikation „Environmental and health effects of the herbicide glyphosate“, die 2018 erschienen ist. Ein internationales Team von Forscherinnen und Forschern unter der Leitung der Pflanzenpathologin Ariena van Bruggen von der University of Florida hatte damals 220 Studien zu Glyphosat ausgewertet. Die Übersichtsarbeit lieferte umfassende Erkenntnisse zu den Risiken von Glyphosat. Die ForscherInnen fanden auch Indizien dafür, dass der massive Einsatz des Herbizids Antibiotika-Resistenzen befördern könnte: „Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung – hervorgerufen durch den Selektionsdruck durch Glyphosat – könnten zur Verbreitung pathogener Erreger bei Pflanzen und Tieren beigetragen haben. (...) wir stellen die Hypothese auf, dass der Selektionsdruck für Glyphosat-Resistenzen bei Bakterien die mikrobielle Zusammensetzung verändern und zu Resistenzen gegenüber klinisch wichtigen antibiotischen Wirkstoffen führen könnte.“ Weitere Forschung zur Thematik sei daher dringend geboten.[1]

 

Was hat ein Herbizid mit Bakterien zu tun, Frau Finckh?

Glyphosat ist de facto ein Antibiotikum. Im Produkt-Patent steht, dass das Mittel eine antimikrobielle Wirkung hat. Es wirkt außerdem stark selektiv und schaltet nur bestimmte Bakterien aus. Dummerweise reagieren vor allem nützliche Mikroorganismen hochsensibel auf Glyphosat, etwa Bakterien der Darmflora. Tolerant sind dagegen zum Beispiel Staphylococcus aureus Bakterien oder Clostridien, die je nach Art Tetanus oder gefährliche Darminfektionen verursachen können, oder auch Brucellen, die ebenfalls bei Menschen Krankheiten auslösen können.

Wie wirkt Glyphosat?

Glyphosat funktioniert über das Andocken an einen metabolischen Pfad, den sogenannten Shikimat-Pathway und blockiert ein bestimmtes Enzym, die EPSP-Synthase. Wenn Glyphosat dieses Enzym ausschaltet, wird die Photosynthese behindert und die Synthese aromatischer Aminosäuren ebenfalls. Damit werden viele Faktoren gestört, die Pflanzen für den Umgang mit Pathogenen benötigen. Das lässt die Pflanze sterben – es sei denn, sie ist glyphosatresistent, also gentechnisch verändert. Gentechnisch veränderte Pflanzen sind aber oft nach Behandlung mit Glyphosat anfälliger gegenüber vielen Pathogenen.

Das EPSPS-Enzym existiert aber nicht nur in Pflanzen, sondern auch in Mikroorganismen wie Pilzen oder Bakterien. Dazu muss man wissen, dass es zwei verschiedene EPSPS-Enzyme gibt. Eines ist deutlich toleranter gegenüber Glyphosat. Das heißt: Abhängig davon, welches Enzym die Mikroorganismen haben, sind sie entweder anfällig oder tolerant gegenüber Glyphosat.

Was passiert, wenn bestimmte Bak­te­rien ausgeschaltet werden?

Das Immunsystem der Bienen wird z.B. von Darmbakterien gesteuert, sie sind unverzichtbar, damit die Tiere sich gegen Krankheitserreger verteidigen können. Bienen sind aber, wenn sie schlüpfen, zunächst steril. Sie werden von Arbeitsbienen gefüttert, die ihnen dadurch zugleich lebenswichtige Darmbakterien, ihr Mikrobiom, übertragen. Füttert man die Bienen zusätzlich mit einer Glyphosat-haltigen Nährlösung, verändert sich die Zusammensetzung ihres Mikrobioms und ihr Abwehrmechanismus wird massiv geschwächt. Bringt man dann einen pathogenen Erreger in den Stock, sterben die Tiere zu 80-90%. Bei Bienen ohne Kontakt zu Glyphosat sind es 20%.

Vermutlich verändert sich auch die Darmflora von Kühen, wenn sie mit dem Futter Glyphosat-Rückstände aufnehmen und dies hat möglicherweise Konsequenzen für den Eintrag von antibiotikaresistenten Keimen in die Umwelt, z.B. wenn Böden mit Mist gedüngt werden. In einer amerikanischen Studie wurde auf eine Testfläche chemischer Dünger, auf die andere Kuhdung aufgebracht. Die mit tierischem Dünger behandelte Fläche wies viel mehr resistente Keime auf, obwohl die Kühe nachweislich keine Antibiotika erhalten hatten. Sie waren aber mit konventionellem Futter gefüttert worden. Und die Rückstände von Glyphosat im Tierfutter sind massiv – die Grenzwerte wurden in den vergangenen Jahrzehnten immer wieder angehoben. Dadurch verändert sich die Darmflora der Kühe und ihre Ausscheidungen sind vermutlich auch deshalb sehr stark mit resistenten Keimen belastet.

Resistente Erreger in der Umwelt durch Glyphosat?Spritztraktor VladimirGerasimov iStock 1204049486 klein

Ja, und meiner Meinung nach darf man nicht allein Tierhalter und Kliniken für hohe Antibiotika-Einträge in die Umwelt und die Entstehung resistenter Keime verantwortlich machen. Schuld an der Resistenz-Entwicklung ist auch die Tatsache, dass mit behördlicher Genehmigung flächendeckend und in großen Mengen Glyphosat eingesetzt wird. In den USA wird pro ha Ackerfläche und Jahr 1 kg Glyphosat ausgebracht. In Deutschland sind es 0,5 kg. Von den deutschen Behörden werden die Risiken jedoch konsequent heruntergespielt und wissenschaftliche Studien ignoriert.

Zum Beispiel?

Ariena van Bruggen hat 2015 an der University of Florida Antibiotikaresistenzen in Zitrusplantagen untersucht. Die Amerikaner wollten wissen, ob sie Antibiotika gegen
ein neues Pathogen bei Zitrus einsetzen können, das die Ernten bedroht. Dazu mussten sie wissen, ob bereits Resistenzen gegen dieses Antibiotikum (Penicillin) vorhanden waren, denn dann wäre der Einsatz nicht zielführend.

Bei ihren Untersuchungen war meine Kollegin dann schockiert, extrem hohe Antibiotika-Resistenzen im Boden vorzufinden, da in dieser Gegend keinerlei tierische Dünger verwendet werden, die als Haupteintragsquelle von antibiotikaresistenten Keimen in Böden gelten. Leipziger Forscher um Prof. Dr. Monika Krüger hatten bereits erhöhte Kreuzresistenzen bei Glyphosat beobachtet. Frau von Bruggen hat deshalb die Organismen, die unempfindlich gegenüber Antibiotika waren, auf eine mögliche Glyphosat-Resistenz getestet. Dabei stieß sie auf hohe Raten an Kreuzresistenzen: Mikroorganismen, die gegen Glyphosat resistent waren, waren viel häufiger auch gegen Penizillin resistent als man per Zufall erwarten würde, also entstehen auch hier Kreuzresistenzen.

Wo überall finden sich Glyphosat-Rückstände?

Im Rahmen eines EU-Projekts wurden Bodenproben aus ganz Europa untersucht. Glyphosat fand sich überall im Boden, im Wasser und auch in Aerosolen. Besonders viele Rückstände findet man in genmanipulierten Pflanzen wie Soja und Getreide, weil diese Pflanzen direkt mit Glyphosat behandelt werden, nicht nur der Boden, auf dem sie wachsen. Futtergetreide und Stroh sind also Eintrittspfade für Glyphosat. Weil in Deutschland gentechnisch veränderte Pflanzen verboten sind, sind die Rückstände hier bei uns allerdings geringer als anderswo.

Ist das auch im globalen Süden ein Problem?

Ein massives. Überall wo es industrielle Landwirtschaft gibt, wird das Totalherbizid Glyphosat eingesetzt. Es wird im Mais- und Soja-Anbau ebenso verwendet wie in Obstplantagen, Kaffee-, Baumwoll- oder Zuckerrohr-Plantagen. Aus Indien und vor allem Mittelamerika gibt es grauenhafte Beispiele, dass die Erntearbeiter reihenweise an Nierenversagen sterben. Dies wird in Zusammenhang damit gebracht, dass Zuckerrohr vor der Ernte totgespritzt wird, um den Zuckergehalt zu erhöhen. Dann wird es aber noch abgebrannt, um die messerscharfen Blätter zu zerstören, die oft zu Verletzungen bei der Ernte führen. Dadurch entstehen giftige Dämpfe, die eingeatmet werden.

Können Landwirte ohne Glyphosat aus­kommen?

Natürlich, z.B. durch mechanische Bodenbearbeitung. Oder durch eine anständige Fruchtfolge, also den Wechsel zwischen Kulturen, können die Beikräuter reduziert werden. Dies kann noch durch Zwischenfruchtanbau unterstützt werden, der zusätzlich helfen kann, Stickstoff zu binden bzw. Überschüsse aus dem Boden aufzunehmen. Doch inzwischen ist ein Großteil der landwirtschaftlichen Systeme darauf ausgerichtet, mit Glyphosat zu arbeiten. Das zu ändern, ist nicht ohne. Das Problem sind z.B. die höheren Kosten. Um hier gegenzusteuern, müsste man dahin kommen, auch die Umweltkosten in den Preis der umweltschädlichen Produkte und damit indirekt auch in den Endproduktpreis einzurechnen.

Das Interview führte Claudia Jenkes

Glyphosat ist das weltweit am häufigsten eingesetzte Herbizid. Der Wirkstoff ist in vielen Pflanzenschutzmitteln enthalten und vor allem bekannt unter dem Markennamen Roundup. Auf Glyphosat basierende Formulierungen (Produkte, die Glyphosat und weitere chemische Stoffe enthalten) werden in der Landwirtschaft und im Gartenbau vor allem zur Bekämpfung von Unkräutern verwendet. Die Ausbringung von Glyphosat erfolgt in der Regel vor der Aussaat, um den Acker von Unkraut zu befreien, aber auch zur Trocknung vor der Ernte, was die Pflanzen schneller und gleichmäßiger reifen lässt, in Deutschland aber verboten ist. In den USA und vielen anderen Ländern der Welt sind gentechnisch veränderte Nutzpflanzen wie Getreide, Soja oder Mais auf dem Markt, die das Gift vertragen. In Deutschland sind diese genmanipulierten Pflanzen verboten. Der Unkrautvernichter wird trotzdem breit angewendet, um Kosten für die intensive Bearbeitung der Böden zu sparen. Ende 2017 hatte die EU-Kommission die Zulassung von Glyphosat um weitere fünf Jahre verlängert – trotz weitreichender gesundheitlicher Bedenken. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat das Mittel als wahrscheinlich krebserregend eingestuft.

Artikel aus Pharma-Brief 8-9/2020, S. 12

Bild Prof. Dr. Maria R. Finckh © Natalia Riemer
Bild Feld © Vladimir Gerasimov/iStock

[1] Van Bruggen A et al. (2018) Environmental and health effects of the herbicide glyphosate. Science of The Total Environment; 616–617, March, p 255 https://doi.org/10.1016/j.scitotenv.2017.10.309


Viel Geld für die Industrie, wenig Nutzen für PatientInnen

Vor 20 Jahren trat in der EU die Orphan Drugs-Verordnung in Kraft. Sie sollte die Entwicklung von Medikamenten gegen seltene Erkrankungen fördern. Doch der Erfolg ist bescheiden, die Mitnahmeeffekte enorm. Der ohnehin lange Patentschutz wird extrem verlängert, Wettbewerb verhindert.

Das belegt jetzt eine Evaluation der Europäischen Kommission.[1] Von 2001 bis 2017 wurden 131 Orphan Drugs zugelassen.[2] Aber nur bei einem kleinen Teil von ihnen (18 bis 24) hat die Einführung der Medikamente mit den günstigeren Rahmenbedingungen zu tun, die die Gesetzgebung geschaffen hat (Beratung, einfachere Zulassung und längere exklusive Vermarktung). Der Rest wäre nach Einschätzung der Kommission also auch ohne diese zusätzlichen Anreize auf den Markt gekommen. Der Versuch, bessere Behandlungsmöglichkeiten für seltene Erkrankungen gezielt zu fördern, ist weitgehend gescheitert.aufruf patente toeten

Wenig Lücken gefüllt

Anders als man erwarten könnte, bieten die meisten Orphans nicht die erste Möglichkeit, eine Krankheit überhaupt mit einem Medikament zu behandeln, also eine Behandlungslücke zu schließen. Drei Viertel aller Zulassungen von Orphans betreffen seltene Erkrankungen, für die es schon eine Behandlungsmöglichkeit gibt. Die häufigste Indikation ist dabei Krebs.

Das ist möglich, weil ein Medikament auch den Orphan-Status bekommen kann, wenn es zwar eine Behandlungsmöglichkeit gibt, diese aber nicht zufriedenstellend ist. Dann wiederum sollte der neue Wirkstoff „besser“ sein als bereits auf dem Markt befindliche Medikamente. Diese Klausel wird allerdings recht großzügig ausgelegt.

Orphans nicht lohnend?

Eine der Grundannahmen der Orphans-Gesetzgebung, dass Medikamente gegen seltene Erkrankungen nicht profitabel seien, hat sich in vielen Fällen als falsch erwiesen. Ein Grund dafür ist, dass die Definition für „selten“ mit 1 von 2.000 Personen ziemlich großzügig gesetzt ist. Das bedeutet als Obergrenze allein in der EU [3] einen Markt von über 200.000 PatientInnen. Nur jedes dritte zugelassene Orphan Medikament hat eine Zielgruppe von weniger als 20.000 Betroffenen.

Theoretisch gibt es noch die Möglichkeit, auch für andere Medikamente, bei denen es mehr PatientInnen gibt, den Orphan-Status zu erreichen. Der Hersteller muss dafür glaubhaft machen, dass das Produkt ansonsten unwirtschaftlich sei. Das könnte zum Beispiel für neue Antibiotika zutreffen, die ja nur sehr selten verordnet werden sollten. Bei diesem Verfahren ist es nach einiger Zeit eine Überprüfung vorgesehen: Werden dann Gewinne erzielt, geht der Schutzstatus verloren.[4] Diese Klausel wurde aber letztlich kein einziges Mal in Anspruch genommen.

Im Entwurf der Orphan-Gesetzgebung war für seltene Erkrankungen ursprünglich ebenfalls eine Preisbremse vorgesehen. Mitgliedsstaaten hätten dann gegen den Status Einspruch einlegen könnten, wenn der Hersteller „einen Preis verlangt, der nicht zu rechtfertigen ist.“ Eine solche Klausel wäre allerdings sinnvoll. Es gibt 20 Orphans, die 2019 einen Jahresumsatz von über einer Milliarde € erzielten. Diese sind alles andere als besonders schutzbedürftig.

Krasse Gewinne

Extremstes Beispiel ist das Krebsmedikament Revlimid® (Lenalidomid), das seit Markteinführung einen Umsatz von über 55 Milliarden € erzielt hat. Der Wirkstoff ist chemisch ein enger Verwandter von Thalidomid (Contergan®), das Ende der 1950er Jahre bis Anfang der 1960er Jahre für zahlreiche mit Missbildungen bei Neugeborenen verantwortlich war.[5] Lenalidomid wurde mit zeitlichem Abstand für drei Krebsarten als Orphan zugelassen und bekam so insgesamt 19 Jahre zusätzliche Marktexklusivität.[4] Das bedeutet faktisch eine erhebliche Verlängerung des Patentschutzes. Dieses Monopol gilt für alle Indikationen, also auch für ältere, für die der Schutz ansonsten längst abgelaufen wäre.

Alter Wein in neuen Schläuchen

Eine weitere Fehlentwicklung sind neue Orphan-Indikationen für alte Präparate, die längst keinen Schutz mehr genossen. Das trifft auf 19% aller zugelassenen Orphans zu. Damit verbunden sind krasse Preissteigerungen, die – so die EU-Kommission – in keinem Verhältnis zu den Forschungskosten stehen.[1]

Chenodeoxycholsäure (CDCA) wurde 1974 zur Behandlung von Gallen­steinen eingeführt und gilt als medizinisch überholt. 2010 kaufte Leadiant [6] die Rechte und beantragte später bei der europäischen Kontrollbehörde EMA eine Zulassung des Wirkstoffs gegen eine seltene Stoffwechselkrankheit.[7] Dabei hatte die Firma diese Anwendungsmöglichkeit gar nicht selbst entdeckt. Das hielt Leadiant nicht davon ab, den Preis auf das 450-fache anzuheben. Dadurch kostet die Behandlung pro PatientIn jetzt knapp 300.000 € pro Jahr.

Zugang für wen?

Selbst nach Ablauf der Marktexklusivität setzt selten Wettbewerb ein. Bei 70 Orphans ist der Schutz inzwischen abgelaufen. Doch nur bei jedem fünften davon ist ein Konkurrenzprodukt [8] auf den Markt gekommen, für den Rest gibt es immer noch ein De-facto Monopol.[4]

Ein weiteres gravierendes Problem: Der Orphan-Status für den Hersteller bedeutet erhebliche finanzielle Vorteile, verpflichtet ihn aber nicht, das Medikament auch EU-weit bereitzustellen. So waren 2016 in Deutschland 126 Orphans verfügbar, in Finnland 75 und in Litauen gerade einmal 32. Vielen PatientInnen in Europa bleibt der Zugang zu den Produkten also verwehrt.

Kosten als Black Box

Ein wesentlicher Schwachpunkt in der Analyse der EU ist die schwache Datenlage zu den Kosten der Medikamentenentwicklung. Die Hersteller weigerten sich oder waren unfähig, entsprechende Zahlen zu liefern. So bleibt die Behauptung der Industrie, Orphans zu entwickeln bedürfte zusätzlicher Förderung, eine unbelegte Aussage. Als sicher gilt, dass die klinischen Studien – also der teuerste Teil der Forschung – für Orphans mit viel weniger PatientInnen durchgeführt werden, die Kosten also deutlich geringer sind. Ebenfalls nicht ermitteln konnte die Kommission Zahlen zum öffentlichen Forschungsinput. Dabei gibt es durchaus Hinweise: Bei den neuen extrem teuren Gentherapien wird derzeit die Hälfte aller klinischen Studien ausschließlich von öffentlichen Geldgebern finanziert.[9]

Die Kommission hat versucht, sich mit der Ermittlung von Umsatzzahlen und Daten von Wirtschaftsanalysten zu behelfen. So kam eine ältere Modellrechnung von 2008 zu dem Ergebnis, dass die Kapitalrendite für Orphan Drugs doppelt so hoch ist wie für andere Medikamente.

Es ist also dringend an der Zeit, das Fördersystem für die Erforschung seltener Krankheiten zu überdenken. Denn ein sinnvolles System muss dafür sorgen, dass mehr PatientInnen, für die es bislang gar keine Behandlung gibt, eine Chance auf die Entwicklung wirksamer Medikamente erhalten, Mitnahmeeffekte verhindern und für bezahlbare Preise sorgen.  (JS)

 Artikel aus dem Pharma-Brief 7/2020, S.1

Bild Patente töten © medico international

[1] European Commission (2020) Joint evaluation of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parlia-ment and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medi-cinal products. Brussels 11 August. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/paediatrics/docs/orphan-regulation_eval_swd_2020-163_part-1.pdf

[2] Eigentlich 142, aber 11 sind wieder vom Markt verschwunden

[3] EU 27 Staaten (also ohne Vereinigtes Königreich) am 1.1.2020: 447.706.209 EinwohnerInnen https://ec.europa.eu/eurostat/tgm/table.do?tab=table&init=1&plugin=1&language=de&pcode=tps00001  [Zugriff 27.9.2020]

[4] Marselis D and Hordijk L (2020) From blockbuster to “nichebuster”: how a flawed legislation helped create a new profit model for the drug industry. BMJ; 370, p m2983 www.doi.org/10.1136/bmj.m2983

[5] Lenalidomid kann ebenfalls solche Schäden auslösen, die Verschreibung unterliegt deshalb starken Restriktionen.

[6] Früher Sigma Tau

[7] arznei-telegramm (2017) Preistreiberei bei Orphan Drugs; 48, S. 57

[8] Da es sich meist um Biologika handelt, wären das in der Regel Biosimilars.

[9] Pharma-Brief (2020) Allgemeinheit zahlt – Firmen machen Kasse. Nr. 6, S. 8



Gileads Remdesivir-Deal im Zwielicht

Bild: Joyce N. Boghosian/White House

Der US-Pharmakonzern Gilead hat mit der EU einen milliardenschweren Vertrag über Remdesivir geschlossen. Dabei wusste die Firma zu diesem Zeitpunkt schon, dass eine große Studie mit dem Medikament negativ ausgegangen war.

Am 16. Oktober 2020 verkündete die WHO, dass Remdesivir gegen Covid-19 praktisch nutzlos ist. Das hat eine Zwischenauswertung der großen von der WHO geleiteten Solidarity-Studie ergeben.[1] WHO Generaldirektor Dr. Tedros Ghebreyesus: „Remdesivir und Interferon tragen kaum etwas oder gar nichts dazu bei, den Tod durch Covid-19 zu verhindern oder den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.“[2] Die Untersuchungsarme mit diesen Medikamenten wurden gestoppt. Bereits im Sommer waren zwei Wirkstoffe wegen Unwirksamkeit aus der Studie geflogen.[3] Die WHO-Studie wird mit anderen Arzneimitteln fortgesetzt.


Wissensstand noch unbefriedigend

BioNTech COVID 19 Vaccine 22Mehrere Impfstoffe gegen Covid-19 stehen kurz vor der Zulassung oder haben schon eine Notfallzulassung erhalten. Aber was wissen wir überhaupt über Nutzen und Risiken?

Die Medien berichten über eine hohe Wirksamkeit der Impfstoffe von 90% und mehr.[1],[2] Die Meldungen suggerieren, dass damit die Verhinderung schwerer Erkrankungen und die Unterbrechung der Übertragung von Covid-19 gemeint sind. Das ist ein Missverständnis, vermutlich ausgelöst dadurch, dass die kursierenden Zahlen im Wesentlichen auf kurzen Pressemitteilungen der Hersteller beruhten, nicht aber auf unabhängig begutachteten wissenschaftlichen Veröffentlichungen über die Impfstoffe.

Was gemessen wird

Nach erheblichem Druck von WissenschaftlerInnen haben vier Impfstoffhersteller[3] ihre Studienprotokolle öffentlich gemacht. Deshalb kann man genau sehen, was tatsächlich geprüft wird. Peter Doshi, Mitherausgeber des British Medical Journal (BMJ) hat die Protokolle durchgesehen. Seine Schlussfolgerung: „Keine der Impfstudien ist so angelegt, dass sie eine signifikante Verringerung der Krankenhauseinweisungen, der Aufnahmen in die Intensivstation oder der Todesfälle entdecken kann.“[4] Als ausreichendes Kriterium für den Erfolg der Impfung gilt eine Reduktion des Auftretens von Symptomen wie Husten und Fieber, verbunden mit einem Labornachweis von Covid-19. Die Schwere der Erkrankung spielt


„Nicht auf die Gutwilligkeit der Industrie setzen“

Das Ringen zwischen Pharmaindustrie und Industriestaaten, den Ländern des Südens und der Weltgesundheitsorganisation ist in vollem Gange. Anne Jung von medico international sprach darüber mit Jörg Schaaber von der BUKO Pharma-Kampagne.

Anne Jung: Es ist sicherlich nicht zu hoch gegriffen, wenn man sagt, dass die Entwicklung eines Impfstoffes sowie die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Covid-19 ein Weltinteresse darstellen. Und dass der Zugang zu wirksamen und sicheren Impfstoffen ein ganz wichtiger Beitrag zum Menschenrecht auf den bestmöglichen Zugang zu Gesundheit sein wird. Wenn Milliarden von Steuergeldern weltweit auch an die Pharmaindustrie gegeben werden, mit dem Auftrag einen Impfstoff zu entwickeln, was passiert dann, wenn ein Impfstoff da ist? Wem gehört er, wie wird er verteilt? Und wer bekommt ihn zuerst?

Ja, das ist die entscheidende Frage. Vielleicht sollte man damit einsteigen, dass die Fakten eine andere Sprache sprechen als der Schönsprech von Big Pharma und Politik, dass alle etwas bekommen würden. Die Entwicklungshilfeorganisation Oxfam hat ermittelt, dass sich die Industrieländer bereits über die Hälfte aller Impfdosen die jetzt potenziell auf den Markt kommen, gesichert haben. Also das heißt, 13 Prozent der Weltbevölkerung haben sich schon den Zugriff auf über die Hälfte aller potenziell in den nächsten Jahren verfügbaren Impfdosen gesichert. Daran sieht man schon, dass das Bild vom Zugang für alle nicht stimmt. Als Erste haben die USA damit angefangen, sich Optionen auf Impfdosen zu sichern. Die Europäische Union hat dann mit kräftiger Beteiligung von Deutschland nachgezogen.


Von Anne-Emanuelle Birn und Laura Nervi

Während sich globale Gesundheitsexperten, Politiker, zivilgesellschaftliche Gruppen und sechs der G7-Führer versammeln, um die Weltgesundheitsorganisation (WHO) zu unterstützen und etwas gegen die Diskreditierung der Organisation durch die US-Regierung und dem Zurückhalten der Mitgliedsbeiträge zu unternehmen,[1] ist es an der Zeit für eine Reflektion.

Zweifellos ist die WHO ein entscheidender Akteur,[2] wenn es darum geht, uns durch die COVID-19-Pandemie zu führen, mit den Mitgliedsstaaten bei der Entwicklung von Notfallplänen für die Pandemie (auch für nachfolgende Wellen der Krankheit) zusammenzuarbeiten, wichtige epidemiologische Daten zu sammeln, zu analysieren und zu verbreiten, eine wissenschaftliche fundierte Politik zu entwickeln und Ratschläge zu verbreiten. Sie kann Richtlinien für Tests, physische Distanzierung und andere Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit aufstellen, Normen für die Datensammlung und den Informationsaustausch festlegen und die Forschung für Medikamente und Impfstoffe unterstützen. Bei angemessener Finanzierung und einem Mandat der Mitgliedsstaaten hat die WHO das Potenzial, den Transport von persönlicher Schutzausrüstung und anderen wichtigen Hilfsgütern zum Schutz der in der ersten Reihe stehenden Gesundheitsfachkräfte zu verstärken und als internationaler Koordinator für die ethische und gerechte Verteilung von Diagnostika, Impfstoffen, Therapeutika und Ausrüstung zu sorgen. Gemäß den Internationalen Gesundheitsvorschriften ist die WHO befugt, einen Gesundheitsnotstand von internationaler Bedeutung auszurufen. Das hat sie am 30. Januar für Covid-19 gemacht und es ermöglicht ihr, in „Echtzeit“ zu reagieren.[3]

Hat die WHO irgendwelche Fehler gemacht? Die bevorstehende „unparteiische, unabhängige, umfassende“ Überprüfung der Reaktion der WHO auf COVID19 wird diese aufdecken.[4] Aber die Zurückhaltung der WHO war von Anfang an durch ihre reale Entscheidungsstruktur, ihre eingeschränkte Reichweite (sie ist abhängig von der Berichterstattung der Länder, ob diese die Regeln einhalten und es fehlen ihr Durchsetzungsmechanismen) und ihre Abhängigkeit von freiwilligen Geldgebern, die in ihrem eigenen Interesse handeln, vorbestimmt.[5]

Es bleiben hartnäckige Fragen zu Chinas verzögertem Informationsaustausch mit der WHO.[6] Dennoch hat die WHO, nachdem die chinesischen Behörden die Übertragung von Mensch zu Mensch bestätigten, mit China zusammengearbeitet, um die Welt vor diesem international besorgniserregenden öffentlichen Gesundheitsnotstand zu warnen und außergewöhnliche Maßnahmen zu seiner Eindämmung zu empfehlen.

Ein anderer Aspekt: Nach internationalem Druck revidierte China seine COVID-19-Todeszahlen nach oben[7] und korrigierte Ungenauigkeiten. Die verspätet bekanntgewordene traurige Bilanz der Todesfälle in Heimen und Pflegeheimen u.a. im Vereinigten Königreich, in Italien, Frankreich, Spanien und den Vereinigten Staaten wird im Gegensatz dazu entschuldigt oder die Kritik zumindest mit Blick auf die gegenwärtigen besonderen Umstände abgemildert.

Darüber hinaus haben Länder, die den Rat der WHO befolgt haben – darunter Deutschland, Vietnam, Island, Dänemark, Neuseeland, Südkorea und Finnland – von den Leitlinien der WHO profitiert. (Taiwan als Nicht-WHO-Mitglied hat diesen Rat faktisch antizipiert, aber das ist eine andere Geschichte.) Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die WHO, selbst während sich die lebenswichtigen Lern- und Veränderungsprozesse noch entwickeln – was in allen Ländern geschehen sollte –, die Möglichkeit haben sollte, ihre Arbeit zu tun.

Doch eine Sorge übertrifft alle anderen: Die WHO wurde in der Tat „gekapert“. Die progressive Verfassung der WHO von 1948 hatte eine demokratische Regierungsführung durch die jährliche Weltgesundheitsversammlung und einen rotierenden, gewählten Exekutivrat mit 34 Mitgliedern geschaffen.[8] Jahrzehntelang wurde die WHO jedoch daran gehindert, ihre Politik unabhängig zu gestalten. Ihre Agenda wurde durch mächtige Mitgliedsstaaten, deren transnationalen Konzerne (TNK) und philanthropische Stiftungen sowie durch internationale Finanzinstitutionen beeinflusst.

Seit 2010 versucht die Global Redesign Initiative des Weltwirtschaftsforums, die Vereinten Nationen (UN), darunter auch die WHO, in ein System der „Multistakeholder-Governance“ umzuwandeln, das von den Interessen von TNKs, Philanthropen und der Finanzwelt beeinflusst wird.[9] Dabei werden öffentliche Gelder und die Legitimität der UN in private profitorientierte Bestrebungen kanalisiert.

Die WHO, die inmitten des frühen Kalten Krieges und der Entkolonialisierungskämpfe gegründet wurde, war immer unvollkommen. Ihre ersten Jahrzehnte waren von US-geförderten Kampagnen gegen Krankheiten wie Malaria und Frambösie beherrscht, für die bereits die technischen Hilfsmittel zur Verfügung standen (DDT und Penicillin), aber den gesundheitsbezogenen Lebensbedingungen und der Entwicklung tragfähiger Gesundheitssysteme wurde wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Während durch die Zusammenarbeit von den USA und der UdSSR in den 1960er bis 1970er Jahren die Pocken ausgerottet wurden,[10] drängten die Länder der „Dritten Welt“ auf eine Neuorientierung: „Gesundheit für alle bis zum Jahr 2000“, verkörpert durch die Erklärung von Alma-Ata von 1978.[11] Das war für die WHO und die Welt die beste Chance, Gesundheit und Wohlbefinden durch einen, auf primärer Gesundheitsversorgung basierenden Ansatz, der auf dem Recht auf Gesundheit, sozialer Gerechtigkeit und einer neuen internationalen Wirtschaftsordnung basiert, gerecht zu verbessern – das alles vor dem Hintergrund der schwierigen Machtasymmetrien insbesondere zwischen Nord und Süd.[12]

who gebaeudeDoch in den 1980er Jahren, während einer weltweiten Schuldenkrise und Rezession sowie einer neoliberalen ideologischen Wende, wurde die WHO von der britischen Thatcher- und der Reagan-Regierung der Vereinigten Staaten schikaniert. Letztere kürzte ihre Mitgliedsbeiträge bei der UN einseitig und hielt dann ihre WHO-Beiträge von 1986 bis 1988 ganz zurück. Diese Maßnahmen zielten zumindest teilweise darauf ab, die WHO für das von führenden Pharmaunternehmen abgelehnten Programm für unentbehrliche Arzneimittel von 1977 (das eine Empfehlungsliste für geeignete Generika schuf) zu bestrafen und für ihren Internationalen Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten von 1981, der die unethischen Vermarktungspraktiken der Firmen stoppen sollte. Gleichzeitig wurden der Erklärung von Alma-Ata, die als eine von der Gemeinschaft getragene Anstrengung zur Bekämpfung der zugrunde liegenden Krankheitsursachen gedacht war (z.B. Bekämpfung von Durchfall durch Zugang zu sauberem Wasser und sanitären Einrichtungen) – und die damit eine radikale Kritik an den globalen wirtschaftlichen Machtverhältnissen bedeutete – durch eine von der Rockefeller Stiftung vorangetriebene Initiative die Zähne gezogen. Sie machte primäre Gesundheitsversorgung „selektiv“, indem sie auf eng begrenzte vertikale Interventionen setzte.[13]

In der Zwischenzeit begann die Weltbank, einer unterfinanzierten WHO die Schau zu stehlen. Die Kreditbedingungen der Weltbank erzwangen die massive Schrumpfung und Privatisierung der Gesundheitssysteme im gesamten globalen Süden. Nach 2008 schlug die Sparpolitik auch nach Norden durch: Die vorher gefeierten universellen Gesundheitssysteme wurden geschwächt, kaputtgespart oder großflächig zur privaten Profiterzielung verscherbelt, insbesondere in Großbritannien und Spanien, die zu den am stärksten von Covid-19 betroffenen Ländern gehören.

Da die Mitgliedsbeiträge bis in die 1990er Jahre fielen oder stagnierten, sah sich die WHO gezwungen, sich nach anderen Finanzierungsquellen umzusehen. Heute beträgt das Budget der WHO ca. 2,4 Milliarden Dollar pro Jahr,[14] das ist weniger als ein Drittel [!] des Budgets des New York-Presbyterian Hospital.[15] Mehr als 80% des Budgets werden von Geldgebern für ausgewählte Aktivitäten bereitgestellt, was bestimmten einkommensstarken Ländern, Unternehmen, Stiftungen und öffentlich-privaten Partnerschaften (PPPs) enorme Einflussmöglichkeiten verschafft. (PPPs setzen in der Regel technische Instrumente ein, die oft von Akteuren aus diesen Partnerschaften selbst stammen, um einzelne Krankheiten zu bekämpfen, ohne dabei integrierte oder Gesundheitssystemansätze zu verfolgen.)

Eine besonders heimtückische Entwicklung ist der Wildwuchs schlecht regulierter PPPs, die nicht rechenschaftspflichtigen Unternehmensakteuren Zugang zu Entscheidungsprozessen und beispiellose, von Regierungspartnern finanzierte Kommerzialisierungsmöglichkeiten bieten. In den letzten Jahren wurde die WHO von PPPs, TNKs und ihren Regierungspartnern unter Druck gesetzt, z.B. die Richtlinien zum Zuckerkonsum zu lockern, eine massive Bevorratung mit einem unwirksamen Grippemedikament zu empfehlen (ein Interessenkonflikt mit Big Pharma) und die Annahme eines Rahmenplans für die Prävention nichtübertragbarer Krankheiten voranzutreiben, der die Regulierung von TNKs außer Acht lässt.[16]

Die größten öffentlich-privaten Partnerschaften, der Globale Fonds und Gavi (die Impfstoffallianz), die beide von der Bill and Melinda Gates Stiftung und staatlichen Geldern massiv unterstützt werden, haben die WHO (die nicht einmal über eine Stimme im Vorstand des Globalen Fonds verfügt) umgangen und verdrängt, indem sie jährlich Milliarden öffentlicher Dollar in den Kauf und die Verteilung von Impfstoffen zu Big Pharma-freundlichen Preisen sowie in die AIDS-, Tuberkulose- und Malariakontrolle fließen lassen, die lukrative Verträge mit dem Privatsektor ermöglichen.[17]

Wer behauptet, die WHO habe Fehler gemacht und es mangele ihr an Führungsqualitäten, verkennt grundsätzlich die Lage.[18] Vier Jahrzehnte neoliberaler Umstrukturierung haben dazu geführt, dass die WHO genau so handelt, wie das beabsichtigt war: als Maklerin für mächtige Interessen.

Heute ist es dringend notwendig, die Macht und die Aufgabenbereiche der WHO neu zu legitimieren.[19] Die WHO braucht eine angemessene Finanzierung durch Mitgliedsbeiträge, sie ist Voraussetzung für eine demokratische Regierungsführung, eine unabhängige Agenda-Setzung und eine wissenschaftlich fundierte Entscheidungsfindung auf der Grundlage ihres verfassungsmäßigen Auftrags, Gesundheit als Menschenrecht zu fördern. Natürlich steht ein solcher Wandel in direktem Widerspruch zum neoliberalen Ansturm auf die WHO und das gesamte UN-System.

Dennoch müssen die gesellschaftlichen Faktoren, die die Gesundheit prägen, im Mittelpunkt stehen: Von der Klimakrise bis zur prekären Arbeit; der Extraktivismus (Bergbau, Gas und Öl, Agrarindustrie usw.), Krieg, erzwungene Migration, klassenmäßige, sexistische, transphobe, homophobe und rassistische Unterdrückung sowie die vorherrschenden Asymme­trien von Macht und Reichtum – und die Bereitstellung unparteiischer Forschung und Beratung über die gerechtesten und wirksamsten öffentlichen Gesundheits- und Gesundheitsversorgungssysteme gemäß den Prinzipien und der Praxis der universellen Gesundheitsgerechtigkeit. Das wird nicht nur Gesundheitsgerechtigkeit für alle schaffen, sondern auch dazu beitragen, künftigen Pandemien vorzubeugen und die gegenwärtige zu bekämpfen.

Prof. Anne-Emanuelle Birn ScD, MA, arbeitet am Centre for Critical Development Studies und der Dalla Lana School of Public Health, University of Toronto, Toronto, ON, Kanada. Laura Nervi PhD, MPH, arbeitet am College of Population Health, University of New Mexico, Albuquerque, USA.

Dieser Artikel ist eine genehmigte Übersetzung von: Anne-Emanuelle Birn and Laura Nervi (2020) “(Re-)Making a People’s WHO,” American Journal of Public Health; 110, (September): e1-e2 https://doi.org/10.2105/AJPH.2020.305806

Übersetzung: Jörg Schaaber. Das American Journal of Public Health ist für die Übersetzung nicht verantwortlich.

Bild WHO © Yann Forget / Wikimedia Commons 

Artikel aus Pharma-Brief 7/2020, S.3

[1] Wintour P (2020) G7 backing for WHO leaves Trump isolated at virtual summit: Guardian 16 April www.theguardian.com/world/2020/apr/16/g7-backing-for-who-leaves-trump-isolated-at-virtual-summit

[2] APHA (2020) APHA opposes Trump move to cut essential WHO funding. 14 April https://bit.ly/2U9s7Qh

[3] WHO (2020) International Health Regulations. Annual Report A/37/14, 14 May https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA73/A73_14-en.pdf

[4] La Journada (2020) China, Rusia y la UE apoyan a la OMS ante el embate de EU. 20 May www.jornada.com.mx/ultimas/mundo/2020/05/20/china-rusia-y-la-ue-apoyan-a-la-oms-ante-el-embate-de-eu-7174.html

[5] Horton R. (2020) Offline: why President Trump is wrong about WHO. Lancet;395, p 1330

[6] AP (2020) China delayed releasing coronavirus info, frustrating WHO. 3 June https://apnews.com/3c061794970661042b18d5aeaaed9fae

[7] Griffiths J and Jiang S (2020) Wuhan officials have revised the city’s coronavirus death toll up by 50%. CNN 17 April https://cnn.it/2XxEwzG

[8] Cueto M, Brown TM, Fee E. (2019) The World Health Organization: A History. Cambridge, UK: Cambridge University Press

[9] Richter J (2017) Draft Concept Note towards WHO‘s 13th General Programme of Work. GIFA https://bit.ly/3gV66yv

[10] Henderson D (1998) Smallpox eradication – a cold war victory. Bull WHO; 19, p 113 https://bit.ly/2U4xKPJ

[11] WHO (1978) Declaration of Alma Ata https://bit.ly/3034Ymm

[12] Packard R (2016) A History of Global Health: Interventions Into the Lives of Other Peoples. Baltimore, MD: Johns Hopkins University Press

[13] Birn A-E (2018) WHOse health agenda? 70 years of struggle over WHO’s mandate. Lancet;391, p 1350

[14] WHO (2019) Programme budget 2020-2021 https://bit.ly/2ABiH9e

[15] Columbia University (2019) Alumna Makes Amazing Things Happen. 14 Feb https://bit.ly/2Y0basD

[16] People’s Health Movement. Medact, Third World Network, Health Poverty Action, Medico Internatio-nal, and ALAMES (2017) Global Health Watch 5: An Alternative World Health Report. London, UK: Zed Books Ltd

[17] Birn A-E and Richter J. (2018) US philanthrocapitalism and the global health agenda: The Rockefeller and Gates Foundations, past and present. In: Waitzkin H and the Working Group on Health Beyond Capita-lism, ed. Health Care Under the Knife: Moving Beyond Capitalism for Our Health. New York, NY: Mon-thly Review Press

[18] Buranyi S (2020) The WHO v coronavirus: why it can‘t handle the pandemic. Guardian 10 April https://bit.ly/2Mvmd7W

[19] Wibulpolprasert S and Chowdhury M (2016) World Health Organization: overhaul or dismantle? Am J Public Health; 106, p 1910


Globale Gesundheitsstrategie der Bundesregierung veröffentlicht

Nach langwierigem Prozess wurde Anfang Oktober das neue Leitdokument für die globale Gesundheitspolitik Deutschlands vorgestellt. Die Strategie gibt sich ambitioniert, doch ein großer Wurf sieht anders aus.

Es war eine schwere Geburt: Nach großer Verzögerung und über zwei Jahren Arbeitsprozess wurde am 7. Oktober die neue „Strategie der Bundesregierung zur globalen Gesundheit“ vom Kabinett verabschiedet. Sie löst ein Vorgängerdokument von 2013 ab und trägt den Titel „Verantwortung – Innovation – Partnerschaft: Globale Gesundheit gemeinsam gestalten“.[1]

Für die Erarbeitung der 39-seitigen Leitlinie war das Bundeministerium für Gesundheit (BMG) federführend und alle anderen Ressorts wurden konsultiert. Dies ist insofern delikat, als das Bundesministerium für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (BMZ) zuletzt noch kurz davor war, sämtliche bilaterale Zusammenarbeit zu Gesundheit zu kappen.[2] Zwischen den Häusern hatte es in den letzten Jahren häufiger hörbar geknirscht.

Aus Sicht des BMG liegen die Schwerpunkte der neuen Strategie vor allem auf kohärentem und partnerschaftlichem Handeln sowie der „Priorisierung von Bereichen, in denen Deutschland sein politisches Engagement, seine Expertise und Kompetenzen bestmöglich einsetzen kann.“ So nimmt z.B. das Thema Digitalisierung besonders viel Raum ein und es stellt sich die Frage, ob soziale Gerechtigkeit oder neue Anlagemöglichkeiten im globalen Gesundheitsmarkt hier die treibende Kraft sind.[3]

Agenda 2030 gibt Richtung vor

Handlungsleitend soll die Agenda 2030 der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung sein. Entsprechend erstrecken sich die Inhalte von Gendergerechtigkeit und Diskriminierungsfreiheit über Universal Health Coverage (UHC), Präventionsstärkung und Klimawandel bis hin zum Schutz humanitärer Hilfe.

Hervorgehoben wird zudem die Bedeutung multilateraler Kooperation, dabei wird gerade die wichtige Rolle der WHO und ihre notwendige (auch finanzielle) Stärkung hervorgehoben. Erfreulich ist, dass der neuen Strategie ein umfassenderes Verständnis von Gesundheit zugrunde liegt und auch soziale Determinanten in den Blick genommen werden.

Doch ein großer Wurf sieht anders aus. Dafür, dass das Dokument eine Art Vision für die kommenden zehn Jahre formulieren soll, liest es sich als erschreckend Status-Quo fixiert und konfliktscheu. „Die Aussagen bleiben an vielen Stellen unkonkret und wenig zukunftsorientiert“, kommentiert Susan Bergner von der Stiftung Wissenschaft und Politik.[4]

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Problem Arzneimittelzugang

Ein plastisches Beispiel dafür sind Hürden beim Zugang zu Arzneimitteln. Dazu zählen hohe Preise, verursacht durch geistige Eigentumsrechte (vor allem Patente), und die Intransparenz von Arzneimittelmärkten.[5]

Zwar formuliert die neue Gesundheitsstrategie, Deutschland werde „sich für kontinuierlichen, gerechten Zugang zu sicheren Impfstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten und Medizintechnik engagieren.“ In der näheren Erläuterung jedoch heißt es, dabei werde ein „systemorientierter Ansatz verfolgt“, der u.a. „die Qualität der Produktion und Aufbewahrung und die lokale Verfügbarkeit, den gerechten Zugang und die Bezahlbarkeit sowie die Sicherung geistiger Eigentumsrechte“ umfasse.

„Systemorientiert arbeiten“ ist dabei eine rhetorische Nebelkerze. Der Begriff suggeriert, dass Patentprobleme und Preishürden nur ein Teilproblem darstellen und Veränderungen des Systems daher unnötig seien. Die Bezahlbarkeit von Medikamenten und geistige Eigentumsrechte werden dabei nicht einmal als divergierende Interessen bzw. als Zielkonflikt erkannt und in einem Atemzug genannt. Statt klarer Strategien für die Versorgung mit preiswerten unentbehrlichen Medikamenten wird im gleichen Abschnitt der Kampf gegen Medikamentenfälschungen in den Vordergrund gestellt. Das erinnert fatal an Argumente der Pharmaindustrie die suggerieren, nur teure Markenprodukte seien sicher.

Klare Strategien zu einer Umorientierung der Forschung fehlen. Stattdessen werden Produktentwicklungspartnerschaften (PDPs) gepriesen, „weil der Aspekt der Zugangsgerechtigkeit hier von Anfang an mitgedacht wird.“ Bedeutet im Umkehrschluss: Überall sonst im Pharma-Bereich spielt Gerechtigkeit keine Rolle und daran soll sich auch nichts ändern. Die durch den Patentschutz ausgelöste Fehlsteuerung, die nicht nur teure, sondern auch wenig sinnvolle Medikamente hervorbringt, wird nicht einmal erwähnt.

Universelle Versorgung sichern?

Es ließe sich vermuten, dass progressive Forderungen zum Thema Zugang den Spießrutenlauf durch die Ressorts nicht überstanden haben. Es ist aber auch möglich, dass das federführende BMG schlichtweg selbst nicht sehr ambitioniert war. In jedem Falle ist diese eklatante Schieflage keineswegs nebensächlich. Schließlich geraten längst auch Länder des globalen Nordens durch extrem hohe Arzneimittelkosten an ihre Belastungsgrenze. Und eine universelle Gesundheitsversorgung (UHC) wie sie an allen Ecken und Enden in der Gesundheitsstrategie beschworen wird, basiert nicht zuletzt darauf, dass kostengünstige Medikamente, Impfstoffe und Medizinprodukte für alle zur Verfügung stehen, die sie benötigen.[6]

Verantwortung, häppchenweise

Auch antimikrobielle Resistenzen und der One Health-Ansatz sind zentrale Themen des neuen Strategie-Papiers. Die (von Seiten der Politik geförderte) stark auf den Export ausgerichtete deutsche Fleischproduktion und die Verbreitung von Antibiotikaresistenzen durch die Vermarktung von Billigfleisch auf dem Weltmarkt findet dagegen keinerlei Erwähnung. „Beim Schweinefleisch spielen z.B. ostasiatische Länder eine besondere Rolle, weil dorthin Schweineohren, -schwänze und -füße geliefert werden, die in Deutschland keine Verwendung finden. [..] Insbesondere tiefgefrorene Hühnerteile gehen in verschiedene afrikanische Länder.“[7]

Die im Titel der Strategie beschworene Verantwortung wird also höchst selektiv übernommen. Gleiches gilt beim Thema Klimawandel und dessen Folgen für die globale Gesundheit – ein weiterer Fokus des Papiers. Zu wichtigen Treibern des Klimawandels, wie zum Beispiel dem problematischen Schutz der Autoindustrie, findet sich nichts.

Im freien Raum

2025 soll für die Gesundheitsstrategie eine Evaluierung „durch einen ressortübergreifenden Prozess“ erfolgen. Es steht zu hoffen, dass im Zuge dessen auch zivilgesellschaftliche Akteure konsultiert werden. Außerdem stellt sich unweigerlich die Frage, auf welcher belastbaren Basis diese Analyse erfolgen soll. In dem Dokument finden sich dafür nämlich keine konkreten Anhaltspunkte.

Flankierend eine Umsetzungsstrategie zu verabschieden, wäre zielführend gewesen. Sie fehlt jedoch und so steht das neue Dokument nun gleichsam im freien Raum und trägt erste Züge eines Papiertigers. Umso mehr, als es zum klassischen Knackpunkt „Finanzierung“ lediglich heißt: „Die Umsetzung dieser Strategie wird sich in die haushalts- und finanzpolitischen Vorgaben der Bundesregierung einfügen.“  (MK)

Artikel aus dem Pharma-Brief 8-9/2020, S.4

[1] Bundesministerium für Gesundheit (2020) Strategie der Bundesregierung zur globalen Gesundheit. www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Gesundheit/Broschueren/GlobaleGesundheitsstrategie_Web.pdf [Zugriff 22.10.2020]

[2] Welt-Sichten (2020) Gesundheitsstrategie im Zeichen von Corona. www.welt-sichten.org/artikel/38262/gesundheitsstrategie-im-zeichen-von-corona [Zugriff 23.10.2020]

[3] Deutsche Plattform für Globale Gesundheit (2019) Digitalisierung im Gesundheitswesen. Ein Wundermittel auf dem Weg zur Gesundheit für alle? www.plattformglobalegesundheit.de/wp-content/uploads/2019/07/DPGG_peter_grabitz.pdf [Zugriff 23.10.2020]

[4] Bergner S (2020) Startschuss für die neue globale Gesundheitsstrategie Deutschlands. www.swp-berlin.org/publikation/startschuss-fuer-die-neue-globale-gesundheitsstrategie-deutschlands/ [Zugriff 23.10.2020]

[5] Brot für die Welt (2016) Medicines, Patents, Access and Innovation. www.brot-fuer-die-welt.de/fileadmin/mediapool/2_Downloads/Fachinformationen/Analyse/Analyse_58_Medicine_Patents.pdf [Zugriff 23.10.2020]

[6] Presse- und Informationsamt der Bundesregierung (2020) Pressestatement von Bundeskanzlerin Merkel im Rahmen der WHO-Spenden-Videokonferenz. www.bundeskanzlerin.de/bkin-de/aktuelles/pressestatement-von-bundeskanzlerin-merkel-im-rahmen-der-who-spenden-videokonferenz-1746960 [Zugriff 22.10.2020]

[7] Pharma-Brief (2020) Resistente Erreger. Gefahr für Mensch, Tier und Umwelt. Spezial Nr. 1.


Industriespende für Forschung löst die Probleme nicht

Anfang Juli 2020 versprach der internationale Verband von Big Pharma (IFPMA) knapp eine Milliarde US$ für die Erforschung neuer Antibiotika.[1] Damit reagiert
die Industrie auf die Kritik an ihrem weitgehenden Ausstieg aus der Entwicklung von Medikamenten gegen resistente bakterielle Krankheitserreger.

Wer meint, dass sich die Industrie eines Besseren besonnen hat, und selbst wieder in die Erforschung neuer Antibiotika einsteigt, wird enttäuscht. Die Großen der Branche werden weiterhin in lukrativeren Bereichen wie Krebs oder Diabetes investieren. Das Geld soll an kleinere Biotechunternehmen gehen. Auf sie wird das Risiko abgewälzt, das mit der Erforschung neuer Wirkprinzipien und kleinen Absatzmärkten verbunden ist. Big Pharma will diesen Firmen „technische Unterstützung und Zugang zum Know-how gewähren, um die Antibiotika-Entwicklung zu stärken und den Zugang und den angemessenen Einsatz von Antibiotika zu unterstützen.“[1]

Health E Mikroskop Antibiotika AblasshandelGar nicht so viel

Eine Milliarde, das klingt nach viel Geld. Aber die Summe soll über zehn Jahre verteilt fließen und es beteiligen sich 24 Unternehmen. Das bedeutet im Schnitt pro Firma rund vier Millionen Euro pro Jahr.

Verteilt werden soll das Geld durch ein vom IFPMA ins Leben gerufenes Public Private Partnership, den „AMR action fund“. Kommissarischer Geschäftsführer ist Martin Bott, Vice-President Finance bei Eli Lilly. Laut dem Pharmaverband sind die Europäische Investmentbank, der Wellcome Trust und die WHO mit im Boot.

Das kann man durchaus auch als Konkurrenzgründung zum Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP) verstehen, das 2016 von der Weltgesundheitsorganisation und der gemeinnützigen Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) gegründet wurde und unter anderem von Deutschland finanziell unterstützt wird. Auch hier gibt es eine Zusammenarbeit mit Forschungseinrichtungen und der Industrie, aber die WHO und DNDi haben den Hut auf.

Der deutsche Gesundheitsminister Jens Spahn hob bei der öffentlichen Vorstellung des AMR action fund hervor, dass dadurch zusätzliche Mittel für die Antibiotikaforschung zur Verfügung gestellt würden, mahnte aber eine enge Abstimmung mit dem WHO Aktionsplan gegen Resistenzen und existierenden AMR-Initiativen wie GARDP an. Auch sei es notwendig, bereits während der Entwicklung an den sorgsamen Gebrauch der neuen Produkte zu denken.[2]

WHO Generaldirektor Tedros Adhanom Ghebreyesus begrüßte den neuen Fonds, weil die Firmen die Antibiotikaforschung vernachlässigt hätten und öffentliche Förderung die Lücke nicht ganz schließen könne. Angesichts der schwierigen Finanzlage der WHO – besonders seit dem angekündigten Ausstieg der USA – greift der WHO Chef offensichtlich nach jedem Strohhalm, notwendige Projekte zu finanzieren. Dabei ist absehbar, dass auch dieses Public Private Partnerships ebenso viele Probleme verursachen wird, wie es zu lösen versucht. Wie die Entscheidungsstrukturen des AMR action fund gestaltetet werden sollen, ist derzeit weder der Website des Fund noch den Mitteilungen von IFPMA zu entnehmen.

Marktreformen?

Es gibt aber noch einen weiteren kritischen Punkt auf der Agenda des AMR action fund: „Eine Allianz aus Industrie und Nicht-Industrie-Partnern zusammen[zu]bringen – darunter gemeinnützige Organisationen, Entwicklungsbanken und multilaterale Organisationen – in der Hoffnung, Regierungen den Anstoß zu geben, Marktreformen umsetzen, die wieder nachhaltige Investitionen in die Antibiotika-Pipeline ermöglichen.“[1] Im Klartext bedeutet das eine Lobby für höhere Preise für Antibiotika, damit das Ganze für die AktionärInnen zum lukrativen Geschäft wird.

Rechenexempel

Last but not least: Der AMR action fund will innerhalb von zehn Jahren zwei bis vier neue Antibiotika auf den Markt bringen. Das ist höchst erstaunlich, reichen doch eine Milliarde US$ nach bisherigen Angaben der Indus­trie nicht mal für die Entwicklung eines einzigen Medikaments aus.  (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 6/2020, S.1

Bild Mikroskop © Health-e

[1] IFPMA (2020) Neuer AMR Action Fund soll mit Investitionen der Pharmaindustrie in Höhe von 1 Mrd. US-Dollar die vom Zusammenbruch bedrohte Antibiotika-Pipeline retten. Pressemitteilung vom 9. Juli www.ifpma.org/resource-centre/new-amr-action-fund-steps-in-to-save-collapsing-antibiotic-pipeline [Zugriff 11.8.2020]

[2] AMR action fund (2020) Global launch highlights from Berlin. 23 July https://amractionfund.com/resource/global-launch-highlights-from-berlin [Zugriff 11.8.2020]


Interview mit Erick Venant, RBA Initiative Tansania

Erick Venant hat Pharmazie studiert und eine Nichtregierungsorganisation gegründet. Die RBA-Initiative hat sich dem Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen verschrieben und findet inzwischen auch internationale Anerkennung. Für sein Engagement hat Erick Venant schon zahlreiche Auszeichnungen bekommen. Dabei ist er gerade einmal 25 Jahre alt.

Erick Venant ist Gründer und Geschäftsführer der Roll Back Antimicrobial Resistance Initivate.

Foto Erick Venant Pharmabriefartikel

Wo liegen die größten Probleme?

Meiner Meinung nach ist die größte Herausforderung das fehlende Bewusstsein. Sowohl auf Seiten des Gesundheitspersonals als auch bei der Allgemeinbevölkerung führt das zu einem Miss- und Übergebrauch von Antibiotika. Das sehe ich als oberste Priorität. Wir müssen ein Bewusstsein für die Probleme wecken, damit die Bevölkerung sich entsprechend verhalten kann, um die Ausbreitung der Resistenzen zu verhindern. Gleiches gilt für uns als Gesundheitspersonal. Aber auch in anderen Bereichen gibt es Nachholbedarf. Dazu zählen Infektionsprävention und -kontrolle, Abfall­entsorgung und Hygiene sowie die Verstärkung von Regulierungen, die den Antibiotikagebrauch betreffen.

Was muss getan werden?

Länder wie Tansania müssen die Umsetzung ihrer nationalen Aktionspläne beschleunigen. Meiner Meinung nach müssen wir den One-Health-Ansatz stärker berücksichtigen und alle Stakeholder miteinbeziehen.

Antibiotikaresistenzen bekommen mittlerweile globale Aufmerksamkeit. Ich bin froh zu sehen, dass die UN, andere internationale Organisationen und Expertinnen und Experten zusammen arbeiten, um die wachsende Bedrohung durch Resistenzen zu minimieren.

Was hat dich motiviert, die RBA zu gründen?

Ich hatte schon immer ein brennendes Verlangen, mich an der Lösung unterschiedlichster Probleme im Bereich Public Health zu beteiligen. Deshalb fing ich an, verschiedene Events an der Universität zu organisieren, um das Bewusstsein für mehr Hygiene und einen rationalen Medikamenteneinsatz zu fördern. 2017 wurde ich Präsident der Vereinigung von Pharmaziestudierenden in Tansania (TAPSA). Ich wollte zeigen, welchen Beitrag junge Leute leisten können, um die öffentliche Gesundheit zu verbessern.

Damals erkannte ich, dass Antibiotika-Resistenzen eine große Bedrohung sind und dadurch jedes Jahr weltweit 700.000 Menschen sterben. Wenn wir dagegen nicht mehr unternehmen, könnte die Zahl bis 2050 auf zehn Millionen Todesfällen jährlich ansteigen. Ich sah, wie sehr das Problem in Tansania unterschätzt wurde und wie wenig Aufmerksamkeit es hier bekam. Ich dachte mir, dass es ein einfacher, aber sehr wichtiger Schritt im Kampf gegen Resistenzen sei, das Bewusstsein zu dem Thema zu erhöhen und die Menschen zu bilden. Ich beschloss, in den Semesterferien eine landesweite Kampagne an weiterführenden Schulen durchzuführen. Es gelang uns, über 100 Schulen zu erreichen. Viele der Schülerinnen und Schüler wussten noch nicht einmal, was Antibiotika-Resistenz bedeutet. Aber sie waren froh etwas darüber zu lernen, die Auswirkungen zu verstehen und zu erfahren, was sie selbst tun können.

Wie lautet dein Rat für junge Leute, die etwas verändern wollen?

Junge Leute haben die Macht, positive Veränderungen in ihrer Gesellschaft anzustoßen. Sie sollten mit kleinen Dingen beginnen und die vorhandenen Ressourcen nutzen. Durch Engagement, Eigenmotivation und Esprit können sie größere Ziele erreichen. Gerade im Gesundheitsbereich gibt es viele Herausforderungen. Junge Leute können Teil der Lösung sein.

Was tut die RBA-Initiative?

Die RBA Initiative ist eine eingetragene Nichtregierungsorganisation mit dem Ziel, Antibiotikaresistenzen in Tansania zu bekämpfen. Der Hauptsitz ist in Dodoma, im Zentrum des Landes. Wir werben für einen rationalen Antibiotika-Einsatz, verbreiten Wissen zu Resistenzen, plädieren für Verhaltensänderung und wirksame Hygiene. Durch unsere Arbeit fördern wir außerdem die Erkenntnis, dass es notwendig ist, in unserem Land schnellstmöglich gegen Antibiotika-Resistenzen vorzugehen.

Im letzten Jahr haben wir einige Aktivitäten zur Bewusstseinsbildung durchgeführt und dabei verschiedene Zielgruppen adressiert. Wir haben u.a. Workshops für Menschen aus dem Gesundheitsbereich organisiert. Außerdem haben wir weiterführende Schulen aufgesucht und Informationsveranstaltungen angeboten. Zusätzlich wollten wir die breite Masse der Bevölkerung ansprechen. Also haben wir lokale Radiostationen genutzt. Dadurch konnten wir im letzten Jahr drei Millionen Menschen mit unseren Botschaften erreichen.

Dieses Jahr legen wir einen besonderen Fokus auf Schülerinnen und Schüler. Wir werden Schulclubs zu Antibiotikaresistenzen in Dodoma und Umgebung gründen und die junge Generation zum Thema informieren. Denn wir glauben, dass sie gute Botschafter für den Rest ihrer Gemeinschaft sein können.

CCSeemannaufland Klassenzimmer Pharmabriefartikel

Aufklärungsarbeit bei jungen Menschen kann viel bewirken! Die RBA-Initiative setzt auch auf Bildungsangebote im Klassenzimmer.

Das Interview führte Claudia Jenkes

Artikel aus Pharma-Brief 10/2020, S. 6

Bild Erick Venant © privat
Bild Klassenzimmer © Seemannaufland


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