Entscheidungen in Europa und den USA wirken global

Neue Krebsmedikamente sind nicht nur in Europa ein Kostentreiber. Gerade in weniger wohlhabenden Ländern sind die hohen Preise ein echtes Problem. Lateinamerikanische Länder beziehen sich bei der Zulassung neuer Medikamente oft auf die Entscheidungen europäischer oder US-Behörden. Umso wichtiger, dass deren Entscheidungen sich an einem greifbaren Nutzen für die PatientInnen orientieren. Das ist leider oft nicht der Fall. Carlos Durán ermittelte, wie sich das auf die Zulassungen in Lateinamerika auswirkt.[1]

Courtney Davis und KollegInnen nahmen die Entscheidungen der European Medicines Agency (EMA) zu Krebsmedikamenten 2009-2013 unter die Lupe.[2] Bei der Zulassung war nur bei einem Drittel der 68 Indikationen ein Überlebensvorteil belegt. Wobei die gewonnene Zeit mit einem bis 5,8 Monate eher bescheiden ist.

Es wird von der Pharmaindustrie immer wieder behauptet, dass auch Surrogatindikatoren wie Tumorwachstum, die als Basis für viele Zulassungen dienen, sich später in echte Vorteile für PatientInnen verwandeln würden. Das ist leider nur selten der Fall: Nach im Mittel fünf Jahren zeigte sich ein längeres Überleben nur bei drei weiteren Indikationen. Verbessert sich bei den 41 Medikamenten, die den Tod nicht herauszögern können, wenigstens die Lebensqualität? Das trifft nur auf sieben Indikationen zu.[3]

Erschwerend kommt hinzu, dass die Aussagekraft der Studien zu Krebsmedikamenten mitunter eher bescheiden ist. Huseyin Naci und KollegInnen untersuchten die verfügbaren Daten zu 32 durch die EMA von 2014 bis 2016 zugelassenen Krebsmedikamenten.[4] Insgesamt 52 Studien lagen vor. Elf davon waren einarmig, es wurde also gar kein Vergleich mit anderen Therapien gemacht und bei weiteren zwei Studien waren die PatientInnen nicht zufällig auf die Versuchsgruppen verteilt worden (fehlende Randomisierung). Bei den verbleibenden 39 Studien bestand bei fast der Hälfte ein hohes Risiko, dass die Ergebnisse verzerrt waren (High Risk of Bias), zum Beispiel weil Ergebnisse für einen bedeutenden Teil der untersuchten PatientInnen fehlten.

Ähnliche Ergebnisse zum zweifelhaften (Zusatz-)Nutzen neuer Krebsmedikamente liegen auch für Zulassungen in den USA vor.[5] Das ist auch nicht weiter überraschend, da die meisten Krebsmedikamente sowohl in den USA als auch in Europa zugelassen werden – allerdings häufig mit zeitlicher Verschiebung.

Ungerechtfertigtes Vertrauen

Diese häufigen Zulassungen auf Verdacht sind ein gesundheitspolitisches Problem für Industrieländer, sie können zu suboptimalen Therapien führen und stellen wegen der schnell steigenden Preise für neue Medikamente auch eine ökonomische Herausforderung dar. Als das gilt verschärft für andere Kontinente: In den letzten fünfzehn Jahren haben die meisten Länder Lateinamerikas begonnen, sich bei nationalen Zulassungen von Medikamenten auf die Entscheidungen der europäischen EMA, der US-FDA und Health Canada zu verlassen.[6] Hintergrund sind die begrenzten Kapazitäten vieler Behörden in lateinamerikanischen Staaten. Je nach Land kamen zwischen 47% (Panama) und 82% (Brasilien) der von der EMA zugelassenen Medikamente auch in Lateinamerika auf den Markt.1 (Wobei unklar bleibt, ob die Patentinhaber überhaupt in allen Ländern Anträge auf Zulassung gestellt hatten.) Dabei fand keine erkennbare Unterscheidung zwischen mehr oder weniger nützlichen Medikamenten statt. Von den Mitteln, die keine Überlebensvorteile boten, bekamen zwischen 47% (Panama) und 88% (Argentinien) eine Zulassung. Ähnliches gilt auch für die Krebsmittel, die aufgrund schwacher Evidenz zugelassen wurden.

Dabei treffen die Entscheidungen in Lateinamerika auf ein schwächer kontrolliertes Umfeld. In vielen Ländern findet ein bedeutender Teil der Versorgung im privaten Sektor statt – ein Einfallstor für die Vermarktung von Medikamenten mit zweifelhaftem Nutzen. Zusätzlich steigt der Druck auf den öffentlichen Sektor, solche Mittel ebenfalls zu erstatten.

Angesichts der geschilderten schwachen Kriterien europäischer und US-amerikanischer Zulassungspolitik ist es problematisch, dass lediglich Ecuador eine Regelung erlassen hat, die wenigstens bei beschleunigten Zulassungsverfahren der EMA und der FDA (die immer auf einer dünnen Evidenzlage basieren) eine direkte Übernahme von Entscheidungen untersagt.

Notwendig ist eine Stärkung der nationalen Behörden in Lateinamerika (und anderswo). Die für die Zulassung in Brasilien und Chile zuständigen Institutionen sind in dieser Hinsicht am besten aufgestellt.6 Eine kritische Überprüfung der Zulassungspraxis der EMA und FDA scheint ebenfalls dringend erforderlich. Beide Behörden tragen über die Grenzen ihrer jeweiligen regionalen Zuständigkeit dazu bei, dass schlecht geprüfte Arzneimittel weltweit die optimale Versorgung von PatientInnen gefährden.  (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 4/2022, S. 1

[1] Durán EC et al. (2021) Potential negative impact of reputed regulators’ decisions on the approval status of new cancer drugs in Latin American countries: A descriptive analysis. PLoS ONE; 16, p e0254585 https://doi.org/10.1371/journal.pone.0254585

[2] Davies C et al. (2019) Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BMJ; 359, p j4530 https://doi.org/10.1136/bmj.j4530

[3] Bei zwei Medikamenten, die das Überleben verlängern, besserte sich auch die Lebensqualität.

[4] Naci H et al. (2019) Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis. BMJ; 366, p l5221 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.l5221

[5] Kim C and Prasad V (2015) Cancer drugs approved on the basis of a surrogate end point and subsequent overall survival. JAMA Inter Med; 175, p 1992 https://doi.org/1.1001/jamainternmed.2015.5868

[6] Durán EC (2021) Regulatory reliance to approve new medicinal products in Latin American and Caribbean countries. Rev Panam Salud Publica; 45, p e10. https://doi.org/10.26633%2FRPSP.2021.10

Dass Tabak die Gesundheit schädigt, ist lange bekannt. Aber dass der Einfluss auf die Umwelt ebenso bedenklich ist, wird oft übersehen. Mit dem neuen Bericht Tobacco: Poisoning our planet macht die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die zahlreichen Auswirkungen auf Mensch und Umwelt deutlich.[1] Tabak produziert vom Anbau der Pflanze bis zur gerauchten Zigarette einen jährlichen CO2-Fußabdruck von 84 Millionen Tonnen. Das entspricht dem CO2-Ausstoß eines Fünftels aller Flüge weltweit.

Für den Tabakanbau werden jährlich 200.000 Hektar Wald gerodet. Es wird achtmal soviel Wasser verbraucht wie für Tomaten oder Kartoffeln. Bis zu 25% der FarmerInnen sind von der grünen Tabakkrankheit betroffen. Beim Pflücken und Verarbeiten der Blätter wird Nikotin von der Haut aufgenommen, die Menge kann der von 50 Zigaretten am Tag entsprechen. Dazu kommen häufige Pestizidvergiftungen. Denn die Pflanzen brauchen viele Agrargifte und Dünger. Tabakanbau verringert nicht nur die Bodenfruchtbarkeit, die Anbaufläche geht auch für Nahrungsmittel verloren. Da der meiste Tabak in Ländern mit niedrigem und mittleren Einkommen mit oft prekärer Ernährungslage angebaut wird, ist das problematisch.

Zigarettenrauch enthält über 7.000 toxische Substanzen, von denen 70 nachgewiesenermaßen krebserregend sind. Die Tabakindustrie kostet jährlich acht Millionen Menschen das Leben. 2012 wurden für die Behandlung von raucherbedingten Krankheiten 422 Milliarden US$ ausgegeben.

Ungefähr 4,5 Billionen Zigarettenkippen fallen jedes Jahr an, viele davon landen auf dem Boden oder in Flüssen. Mit den Kippen gelangt jede Menge Gift und Mikroplastik in die Umwelt. Und das, obwohl es keine Beweise gibt, dass die Filter Zigaretten weniger schädlich machen. Die WHO schlägt deshalb vor, Filter als Einweg-Plastikprodukt zu klassifizieren und möglichst zu verbieten. Dazu kommen zwei Millionen Tonnen Verpackungsabfall. Bei E-Zigaretten fällt Plastikmüll und Elektronikschrott an. Die Kosten für die Beseitigung des durch Rauchen verursachten Abfalls wird für China auf 2,6 Milliarden US$ geschätzt, für Indien auf 766 Millionen US$, in Brasilien und Deutschland sind es jeweils über 200 Millionen US$. Länder wie Frankreich und Spanien haben begonnen, nach dem Verursacherprinzip die Hersteller für die Kosten der Müllbeseitigung verantwortlich zu machen. Diese Maßnahme empfiehlt die WHO auch anderen Ländern.

FarmerInnen sind oft durch Verträge an Tabakkonzerne gebunden und geraten durch den Einkauf von Saatgut, Dünger und Pestiziden leicht in einen Verschuldungskreislauf. Deshalb sollten ihnen Ausstiegsprogramme angeboten werden. Die Nahrungsmittelproduktion ist dabei mittelfristig oft lukrativer als der Tabak­anbau.

Daneben bleiben natürlich die etablierten Maßnahmen zur Eindämmung des Tabakkonsums wichtig wie Werbeverbote, die Einschränkung des Rauchens im öffentlichen Raum und die Verteuerung der Produkte.  (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 4/2022,S. 6
Bild © WHO

[1] WHO (2022) Tobacco: Poisoning our planet www.who.int/campaigns/world-no-tobacco-day/2022  [Zugriff 31.5.2022]

Der Pharma-Brief 4/2022 widmet sich folgenden Themen:

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Aus aller Welt

• WHO: Endlich mehr Geld
• Chile: Staat entschuldigt sich für ­heimliche Sterilisierung
• Deutschland: Vom Ministerium zum Lobbyisten
• USA: Gemeinnütziges Insulin

Download: Pharma-Brief 4/2022 [PDF/733kB] 

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Ein Pharmakonzern hat ein Problem. Sein neues Schmerzmittel für Kinder scheint schwere unerwünschte Wirkungen zu haben. Der PR-Agent Mats Holm wird engagiert, um den Schaden für die Firma zu begrenzen.

So steigt der WDR-Journalist Birand Bingül in seinen Erstlingskrimi „Riskante Manöver“ ein. Daraus entwickelt sich eine Geschichte, die zu jedem Krimi gehört: Verwicklungen, falsche Fährten, und etwas gewalttätig geht es natürlich auch zu.

Der Autor schafft es, mit seiner fiktiven Handlung einen glaubwürdigen Einblick in das Denken und Handeln der Pharmabosse zu geben. Ganz nebenbei bekommen die LeserInnen auch noch etliche Fakten und Zusammenhänge über die dunklen Seiten der Branche serviert, die – leider – den Tatsachen entsprechen. Auch wenn der Autor zu Recht betont, „alle in diesem Roman geschilderten Handlungen und Personen sind frei erfunden“, so ähnlich könnte eine Krise in der Pharma-Industrie ablaufen. Vermutlich etwas unblutiger, aber die Abwehrstrategien sind aus real existierenden Fällen durchaus bekannt. Schließlich hat der Autor bei seinen Recherchen für den Roman auch mit der BUKO Pharma-Kampagne und anderen Kennern der Szene gesprochen.  (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 3/2018, S. 7
Bild: Cover von Bingül B. (2018) Riskante Manöver. Ein Fall für Mats Holm. München: btb. 446 S., 10 €