Österreich macht Kompromissvorschlag zur einheitlichen Nutzenbewertung (EU-HTA).
Nachdem der Gesundheitsausschuss des EU-Parlaments dem ursprünglichen Entwurf der Kommission (Pharma-Brief 3/2018, S. 1) für eine einheitliche europäische Nutzenbewertung schon die meisten Giftzähne gezogen hatte (Pharma-Brief 7/2018, S. 6), stimmte das Parlament am 3. Oktober dem Gesetzentwurf mit wenigen Änderungen zu. Beschlüsse sollen nun mit einer qualifizierten Mehrheit getroffen werden: 55% der Mitgliedsstaaten und mindestens 65% der EU-Bevölkerung muss durch die zustimmenden Staaten repräsentiert sein. Eine gute Regelung wurde etwas aufgeweicht: Zwar soll nach wie vor mindestens eine vergleichende Studie vorgelegt werden, die den neuen Wirkstoff mit der besten bekannten Therapie vergleicht und dabei patientenrelevante Endpunkte wie Sterblichkeit und Krankheitsverlauf misst, aber einschränkend wurde eingefügt, dass das nur dann verlangt werden kann, „sofern dies praktisch umsetzbar und ethisch vertretbar ist“.
Als kritisch gilt auch eine bereits vom Gesundheitsausschuss formulierte Regelung zur Transparenz. Dort heißt es: „Veröffentlichte Daten mit den Ergebnissen gemeinsamer wissenschaftlicher Konsultationen müssen ferner auf anonymisierte Weise präsentiert werden, wobei alle sensiblen Geschäftsdaten unkenntlich zu machen sind.“ Nach bisherigen Erfahrungen mit der Europäischen Zulassungsbehörde EMA lässt eine solche Formulierung befürchten, dass auch relevante Ergebnisse von klinischen Studien geschwärzt werden könnten.
Streitpunkt zwischen Parlament und Mitgliedsstaaten bleiben zusätzliche nationale Nutzenbewertungen, die zwar prinzipiell durch die vom Parlament beschlossene Fassung ermöglicht werden (Artikel 8), aber die Bedingungen dafür bleiben unklar formuliert. Außerdem gibt es quasi einem Genehmigungsvorbehalt für diese zusätzlichen Bewertungen (Artikel 34).
Die österreichische Ratspräsidentschaft versucht zu vermitteln. So wird vorgeschlagen, dass Mitgliedsstaaten zusätzliche Bewertungsschritte durchführen können und zusätzliche Analysen zu Aspekten gemacht werden können, die von der EU-Bewertung nicht abgedeckt werden. Auch die Auswertung zusätzlicher Studien sei möglich. Vor allem aber soll der Artikel 34 gestrichen werden, also die EU keine Möglichkeit haben, zu den zusätzlichen Bewertung den Daumen zu heben oder zu senken.1
Das deutsche Bundesgesundheitsministerium hält es für unwahrscheinlich, dass die Regeln zum EU-HTA noch vor der Wahl zum neuen EU-Parlament im Mai nächsten Jahres verabschiedet werden können. Ende diesen Monats treffen sich die Gesundheitsminister wieder, um über den österreichischen Vorschlag zu diskutieren.
1Wheaton S (2018) Austrian Council presidency floats HTA compromise. Politico 22 Oct.