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Open letter access clinical study reportsSeit einiger Zeit ist die europäische Zulassungsbehörde EMA transparenter geworden. Sie hat begonnen, die Clinical Study Reports (CSR) von Medikamenten zu veröffentlichen. Für neue Mittel sieht das die EU Verordnung zu klinischen Studien von 2014 auch ausdrücklich vor.[i] Damit könnte bald Schluss sein: Der Europäische Gerichtshof hatte 2018 noch Herstellerklagen gegen die Veröffentlichung der Studienergebnisse zurückgewiesen. Jetzt hat der Generalanwalt der EU Gerard Hoogan dem Einspruch von zwei Firmen[ii] stattgegeben und die Sache muss erneut verhandelt werden.[iii]
Die Hersteller behaupten, der CSR enthielte Geschäftsgeheimnisse, die bei Offenlegung der Konkurrenz Vorteile verschafften. Das ist aber vermutlich nur ein Teil der Wahrheit. CSR enthalten unentbehrliche Informationen für die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln. Würden sie nicht mehr öffentlich zugänglich, wäre es noch einfacher zweifelhafte Produkte zu vermarkten. Das schadet PatientInnen. Auch die EMA warnt, dass ihre Transparenzpolitik dann revidiert werden müsse.[iv]
Die Einlassungen des Generalanwalts sind sehr wirtschaftsfreundlich und enthalten auch bizarre Elemente. So wird allen Ernstes als Argument, dass der CSR ein Geschäftsgeheimnis sei, darauf verwiesen, dass auf jeder Seite steht: „PTC Therapeutics, Inc. — Confidential“. Ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs wird für Anfang 2020 erwartet. Die Pharma-Kampagne hat einen offenen Brief mit unterzeichnet, der zu einer Verteidigung des Zugangs zu unterstützt und die Politik zum Handeln auffordert.[v] (JS)


[i] Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014
[ii] Translarna® (Ataluren) von PTC Therapeutics International (Case C-175/18 P) und ein Tierarzneimittel von MSD (Case C‑178/18)
[iii] Opinion of advocate general Hogan delivered on 11 September 2019 Case C-175/18 P http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=217636&pageIndex=0&doclang=EN&mode=req&dir=&occ=first&part=1&cid=6556014
[iv] Coombes R (2019) European drug regulator fears return to days of data secrecy. BMJ; 367, p I6133
[v] www.bukopharma.de/images/aktuelles/EU_Clinical_studies_2019.pdf

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