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Klinische Studien, also die Erforschung am Menschen, sind ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklung neuer Medikamente und Impfstoffe. Sie liefern wichtige Informationen über Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit eines Produktes und sind auch Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung. Die Pharma-Kampagne setzt sich für hohe ethische Standards bei klinischen Studien ein und drängt – gemeinsam mit Verbraucherschutzorganisationen weltweit – auf Einhaltung dieser Standards.

Wir machen Verstöße öffentlich und mischen uns auch in die Debatten um ethische Standards innerhalb der EU-Gesetzgebung ein.

Einhaltung ethischer Standards

Für klinische Studien gelten klare Regeln, die dem Schutz der TeilnehmerInnen und ihrer Gesundheit dienen. Doch die Regeln werden nicht überall gleichermaßen durchgesetzt. Multinationale Konzerne verlagern die Tests ihrer Arzneimittel zunehmend in ärmere Länder. Wichtige Standorte für klinische Studien sind mittlerweile Indien, China, afrikanische und osteuropäische Länder. Der Anreiz für die Verlagerung: Geringe Kosten, Testpersonen lassen sich einfacher und schneller finden und die Regulierung und Kontrolle vor Ort ist schwach. Nicht selten riskieren StudienteilnehmerInnen dabei ihre Gesundheit. Die Teilnahme ist nicht immer freiwillig. Häufig existiert vor Ort keine therapeutische Alternative, oder den PatientInnen fehlt das Geld für entsprechende Arzneimittel. Immer wieder kommt es vor, dass Probanden nur unzureichend über Ziele und Risiken einer Studie informiert werden. Nach Abschluss der Studie ist außerdem eine Fortsetzung der Behandlung nur selten gewährleistet.

Wir fordern, dass Pharmaunternehmen ethische Standards konsequent einhalten. Dazu muss die Regulierung in ärmeren Ländern und auch die Kontrolle durch die zuständigen europäischen Behörden verbessert werden. Dafür setzen wir uns vehement ein und machen Verstöße gegen ethische Normen publik.

Bedarfsgerechte Forschung

Klinische Studien sind nicht immer auf die Bedürfnisse der lokalen Bevölkerung abgestimmt. Teilweise werden Medikamente gegen Krankheiten getestet, die in der lokalen Gesundheitsversorgung kaum eine Rolle spielen. Häufig werden die Medikamente schließlich für den zahlungskräftigen Markt reicher Industrieländer entwickelt.

Wir setzen uns dafür ein, dass Arzneimittelstudien die Gesundheitsbedürfnisse vor Ort berücksichtigen und dass die neuen Produkte sowohl verfügbar als auch bezahlbar sind.

Transparenz

Die Ergebnisse klinischer Studien sind die Voraussetzung, um Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments beurteilen zu können. Aber viele Daten werden aus kommerziellen Gründen nicht veröffentlicht und können deshalb nicht in die Bewertung einfließen. Die veröffentlichten Daten wiederum sind häufig durch kommerzielle Interessen beeinflusst und verzerrt. Für eine unabhängige Prüfung ist ein uneingeschränkter Zugang zu allen erzielten Informationen wichtig.

Wir arbeiten deshalb daran, dass die europäischen Vorschriften zur Datentransparenz klinischer Studien konsequent umgesetzt und verbessert werden.

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