EU: Transparenz ist Mangelware

Seit vielen Jahren setzt sich die Pharma-Kampagne für mehr Transparenz bei klinischen Studien ein. Zwei Untersuchungen zur mangelhaften Berichterstattung – vor allem durch Unikliniken – haben wir gemeinsam mit TranspariMed in den letzten zwei Jahren veröffentlicht.^{1 2} Die Kritik blieb nicht ohne Wirkung. Die Charité Universitätsmedizin in Berlin – das größte akademische Studienzentrum in Deutschland – lag 2019 mit einer Berichtsquote von 2,9% noch ganz am unteren Ende der Skala. Inzwischen sind die Ergebnisse von immerhin 57,5% der meldepflichtigen klinischen Studien veröffentlicht.³

Trotz gesetzlicher Verpflichtung kommen viele Sponsor*innen ihren Pflichten zur Veröffentlichung immer noch nicht nach: Aktuell fehlen bei 4.046 von 13.563 abgeschlossenen Studien die Ergebnisse.⁴ Die jeweiligen nationalen Behörden sind dafür zuständig, dass alle Forschenden ihre Ergebnisse zeitgerecht an die öffentliche Datenbank EudraCT melden. Doch offensichtlich findet eine systematische Kontrolle vielerorts nicht statt. Mit einem offenen Brief an Prof. Karl Broich, dem Präsidenten des BfArM, der derzeit Chef des Verbunds der europäischen Zulassungsbehörden (HMA) ist,⁵ machten wir gemeinsam mit 16 anderen Organisationen im Mai noch einmal Druck und schlugen konkrete Verbesserungen vor.⁶

Das Büro der HMA hat mitgeteilt, dass unsere Vorschläge auf dem Treffen der Management Group am 19. Mai ausführlich diskutiert wurden. Zwar wurde betont wie wichtig es sei, „dass Sponsoren ihrer Verpflichtung nachkommen, die Studienergebnisse auf EudraCT öffentlich zu machen“, aber gleichzeitig wurde festgehalten, dass die HMA keine Macht hätte, den nationalen Behörden Anweisungen zu geben. Man wolle aber das Gespräch mit der EU-Kommission und der europäischen Zulassungsbehörde EMA suchen. Das ist ein wichtiger Schritt, denn einer unserer Vorschläge ist, dass die EMA künftig routinemäßig die nationalen Behörden über fehlende fällige Studienergebnisse informiert. Bislang geschieht das nur auf aktive Anfrage der nationalen Behörde. Auf andere Forderungen von uns steht eine Antwort noch aus.⁷ (JS)

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1. Pharma-Brief (2019) Klinische Studien: Universitäten lassen Transparenz vermissen. Nr. 4-5, S. 5 ↩︎
2. Pharma-Brief (2020) Studientransparenz Fehlanzeige. Nr. 1, S. 1 ↩︎
3. Von 80 fälligen Studien https://eu.trialstracker.net/?search [Zugriff 5.6.2021] ↩︎
4. TranspariMed et al. (2021) European health groups demand action over 4,046 missing drug trial results www.transparimed.org/single-post/ctimps-results-reporting [Zugriff 5.6.2021] ↩︎
5. Heads of Medicines Agencies (HMA) ↩︎
6. TranspariMed et al. (2021) Letter to Karl Broich chair of HMA management group 6. May www.transparimed.org/single-post/ctimps-results-reporting [Zugriff 7.6.2021] ↩︎
7. TranspariMed (2021) European regulators mull ways to improve trial reporting. 2 June www.transparimed.org/single-post/hma-ctimps [Zugriff 5.6.2021] ↩︎