Statine: Wo sind die Nebenwirkungen?

Viele Millionen Menschen mit Herzerkrankungen schlucken täglich Statine. Während ihr Nutzen nach einem Herzinfarkt weitgehend unumstritten ist, sieht das bei der vorbeugenden Gabe anders aus. Hier wird die Frage nach dem Schaden viel bedeutsamer, denn es könnte gut sein, dass er den (kleinen) Nutzen überwiegt. Doch drei WissenschaftlerInnen, die aussagekräftige Daten zu unerwünschten Wirkungen suchten, stießen erst einmal auf ein schwarzes Loch.¹ Denn die Statine sind so alt, dass sie alle noch national zugelassen wurden und es bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA keine Unterlagen gibt. Trotz wiederholter Anfragen an 32 Länder erhielten die WissenschaftlerInnen nur von 22 aussagekräftige Antworten. Und längst nicht alle Staaten besitzen auch die Studiendaten für die Wirkstoffe. Für Atorvastatin z.B. nur 12 von 20 Ländern, in denen das Medikament erhältlich ist. Wie kommt das? Im bis heute gültigen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung kann sich ein Hersteller auf die Zulassung in einem anderen Land berufen. Die nationale Behörde kann dann die Daten anfordern – sie muss es aber nicht. Aus Europa haben die WissenschaftlerInnen bislang noch keine Daten erhalten. Die kanadische Behörde erwies sich als kooperativer und hat inzwischen große Mengen klinischer Daten zu Statinen zur Verfügung gestellt. (JS)

1. Jefferson T et al. (2020) Statins for primary prevention: what is the regulator’s role? BMJ Evidence-Based Medicine. https://ebm.bmj.com/content/early/2020/02/26/bmjebm-2019-111321 ↩︎