US-FDA streicht Warnhinweise bei Hormontherapie

Entscheidung ohne brauchbare Evidenz

Ende letzten Jahres strich die US-Zulassungsbehörde in einem undurchsichtigen Prozess fast alle ‘Black-Box’- Risikowarnungen für die Anwendung von Hormonen in den Wechseljahren.

In einer Pressekonferenz wurde ziemlich dick aufgetragen: „Das Gesundheitsministerium gab heute historische Maßnahmen bekannt, um wieder wissenschaftliche Standards auf höchstem Niveau im Bereich der Frauengesundheit zu etablieren. Nach mehr als zwei Jahrzehnten der Angst und Fehlinformationen rund um die Hormonersatztherapie (HRT) leitet die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Aufhebung der weitreichenden ‘Black-Box’-Warnhinweise ein.“ Es wurde auch nicht vergessen zu erwähnen, dass Usha Vance, die Ehefrau des Vizepräsidenten persönlich anwesend war.¹

Außer dass Frau Vance dabei war, entspricht fast nichts an dieser Mitteilung den Tatsachen. Weder basierte die Streichung der hervorgehobenen ‘Black-Box’ Risikowarnungen auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen noch wurde die Entscheidung „auf höchstem Niveau“ getroffen. Zum Hintergrund: Die Warnungen waren vor rund 20 Jahren auf die Packungen gekommen, weil zwei große randomisierte Untersuchungen – die Women’s Health Initiative (WHI) Studien – wegen einem ungünstigen Nutzen-Schadenverhältnis vorzeitig abgebrochen worden waren: Das Risiko für invasiven Brustkrebs, Herzerkrankungen, Schlaganfälle und Lungenembolien war deutlich erhöht. Vorteile bei Darmkrebs und Hüftfrakturen wogen die Nachteile nicht auf.

Ideologisch aufgeladene Debatte

Schon der Ausdruck Hormonersatztherapie (HRT) ist umstritten, weil er suggeriert, dass die Veränderung der Hormonspiegel in der Menopause ein behandlungsbedürftiger Mangel sei. Befürworter*innen dieser These dichten der HRT über die Linderung von Wechseljahrsbeschwerden hinaus alle möglichen positiven Wirkungen an. So behauptete FDA-Chef Marty Makary eine Halbierung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Abnahme der Demenz um ein Drittel sowie
eine Senkung der Allgemeinsterblichkeit.¹

Statt sich auf neuere solide Evidenz zu berufen, zitierte Makary allerdings 29 bis 45 Jahre alte Beobachtungsstudien, die anfällig für Verzerrungen sind. Dabei war die schwache Evidenz seinerzeit ein Auslöser für die öffentlich geförderte WHI-Studie.

Gute Evidenz ignoriert

Nach der WHI gab es noch zwei weitere randomisierte kontrollierte Studien zur Hormonbehandlung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die beide keine bedeutsamen Vorteile fanden. Lediglich ein Cochrane-Review von 2015 sah einen Nutzen, der verschwindet aber, wenn man eine unverblindete dänische Studie, die ganz andere Untersuchungsziele hatte, ausschließt.²

Bei Demenz sieht es noch schlechter aus: Vier neuere klinische Studien fanden keine Vorteile und die WHI fand Nachteile. Drei besser gemachte große Fall-Kontroll-Studien und eine Beobachtungsstudie mit rund 370.000 Frauen fanden alle ein erhöhtes Demenzrisiko für die Hormontherapie. Wohl kein Zufall, dass Makary stattdessen eine alte Studie mit 1.000 Frauen zitierte.²

Bei der angeblich verringerten Todesrate durch HRT bezieht sich Makary ausgerechnet auf die WHI-Studie, deren Ergebnisse er ansonsten ablehnt. Nur zeigte diese im Vergleich mit Placebo überhaupt keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Sterblichkeit, sondern lediglich in einer nachträglichen Auswertung in Subgruppen, die nicht als Beweis geeignet ist.²

Auch wenn die Befürworter*innen der HRT selektiv nachträgliche Auswertungen der WHI-Studie zitieren, gibt es bei Brustkrebs keine Entwarnung. Garnet Anderson, die Chefstatistikerin der WHI-Studie sagt, dass die Aussage, das Risiko für Frauen in den Fünfzigern sei geringer als für ältere Frauen, irreführend ist. Denn die Frauen wurden über das Studienende hinaus weiterbeobachtet. Anderson warnt: „Ich möchte noch einmal betonen: Je länger Sie eine Hormontherapie – Östrogen plus Gestagen – erhalten und je früher Sie damit beginnen, desto größer ist Ihr Risiko.“³

Ich mach die Regeln, wie sie mir gefallen

Es wurde krass von den gesetzlichen Regeln für FDA Advisory Committees abgewichen. Das Treffen war nur teilweise öffentlich und Hintergrunddokumente standen nicht zur Verfügung. Die Mitglieder des Panels waren handverlesen, die vorgeschriebenen Erklärungen zu Interessenkonflikten fehlten. Die neun noch lebenden Mitglieder des Datensicherheitskomitees der WHI-Studie bemerkten dazu trocken: „Eine Gruppe von Experten scheint ausgewählt worden zu sein, weil sie die Warnhinweise auf den Verpackungen streichen wollten.“⁴

Für diese Behauptung spricht einiges: Es gab im Vorfeld der FDA-Entscheidung eine Kampagne “Unboxing Menopause” der industriegesponserten NGO “Let’s Talk Menopause”, die sich für die Streichung der Warnungen einsetzte. Mehrere Mitglieder*innen dieser Organisation saßen im FDA-Panel. Alicia Jackson, die von Präsident Trump ernannte Direktorin der Advanced Research Projects Agency, die auf der Pressekonferenz die Streichung rechtfertigte, war zuvor Geschäftsführerin von Evernow, eine Telemedizinfirma, die menopausale Hormontherapien verkauft.³

Die Streichung der hervorgehobenen Warnungen macht die Bahn frei für schlecht informierte Influencer*innen und alle, die am Geschäft mit der Hormonbehandlung in der Menopause verdienen.⁵

Frauen mit starken Wechseljahresbeschwerden können von der Hormontherapie profitieren. Meistens genügt eine kurzfristige Behandlung in möglichst niedriger Dosierung. Frauen, die an Brustkrebs erkrankt sind oder waren, sollten keine Hormonpräparate einnehmen.⁶ Für andere behauptete Wirkungen fehlen überzeugende Belege oder wiegt der bescheidene Nutzen den Schaden nicht auf. (JS)

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1. HHS (2025) HHS Advances Women’s Health, Removes Misleading FDA Warnings on Hormone Replacement Therapy. Pressemitteilung 10 Nov [Zugriff 29.1.2026] ↩︎
2. Gunter J (2025) Vintage Data, Modern Misinformation. Vajenda, 14 Nov [Zugriff 22.1.2026] ↩︎
3. Block J (2025) How a menopause campaign with industry ties became official US policy. BMJ; 391, p r2491 ↩︎
4. Witte J et al. (2026) Menopausal Hormone Labels Should Rely on Evidence, Not Opinion. JAMA, 6 Feb ↩︎
5. Bencivenga P and Fugh-Berman A (2026) The 30-year itch: Hormone promotion is back with a vengeance, StatNews, 8 Jan [Zugriff 15.3.2026] ↩︎
6. IQWiG (2023) Hormontherapie gegen Wechseljahrsbeschwerden [Zugriff 15.3.2026] ↩︎