Klinische Studien etwas transparenter

Seit 2014 ist im Europäischen Wirtschaftsraum¹ die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien gesetzlich vorgeschrieben. Das klappte in den Anfangsjahren sehr schlecht, wie 2019 eine Untersuchung von TranspariMED und der BUKO Pharma-Kampagne zeigte.² Die Veröffentlichung bewirkte vor allem in Deutschland deutliche Verbesserungen.³ Neun Wissenschaftler*innen untersuchten jetzt, wie sich die Berichtsqualität entwickelt hat.⁴

Seit dem 31.1.2022 ist das neue Clinical Trials Information System (CTIS) aktiv, das mehr Transparenz versprach. Dort müssen alle zu diesem Stichtag noch laufenden und neue Studien eingetragen werden. Stand 10. November 2025 waren in CTIS 7.547 Studien registriert, davon waren 1.133 als beendet gekennzeichnet. Für 234 dieser Studien⁵ war die Frist zur Veröffentlichung abgelaufen,⁶ aber nur bei rund der Hälfte (116) waren in CTIS die Ergebnisse auch vollständig berichtet, weitere 10 % meldeten verspätet. Bei 20% fehlten wichtige Angaben und 20 % meldeten gar keine Ergebnisse. Darunter sind offensichtlich auch abgebrochene Studien, für die gleichwohl die Pflicht zur Offenlegung der bis dahin erzielten Ergebnisse besteht.

Zur Illustration die Ergebnisse für Deutschland: 21 von 30 fälligen Studien wurden korrekt gemeldet. Von den verbleibenden wurden 2 verspätet gemeldet, bei 4 Studien fehlten entscheidende Daten, für 3 Studien wurden gar keine Ergebnisse gemeldet. In einem Brief, den auch die Pharma-Kampagne unterzeichnet hat, wird die zuständige Aufsichtsbehörde BfArM gefragt, welche Schritte sie unternimmt, die Studienverantwortlichen bei der korrekten Berichterstattung zu unterstützen, ob die Behörde die Vollständigkeit und Richtigkeit der von den Sponsoren auf CTIS hochgeladenen Ergebnisdokumente überprüft und ob sie schon Sanktionen wegen der Verletzung der Berichtspflicht verhängt hat.⁷ Entsprechende Briefe gingen auch an die anderen Aufsichtsbehörden sowie an die European Medicines Agency EMA.⁸ (JS)

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1. Der EWR umfasst die Europäische Union plus Island, Liechtenstein und Norwegen. Die EU-Zulassungsbehörde EMA ist für alle diese Staaten zuständig. ↩︎
2. Pharma-Brief (2019) Klinische Studien: Universitäten lassen Transparenz vermissen. Nr. 4-5, S. 5 ↩︎
3. Pharma-Brief (2022) Kritik wirkt: Deutschland wird transparenter. Nr. 9, S. 1 ↩︎
4. Bruckner T et al. (2026) Assessing Compliance with Reporting Requirements in European Phase II–IV Clinical Trials: A Cross-Sectional Observational Study. medRxiv preprint, posted 5 Apr ↩︎
5. 277 Studien abzüglich 24 deren Laufzeit verlängert wurde und 19, die gar keine Versuchspersonen rekrutiert hatten. ↩︎
6. 6 Monate nach Abschluss der Studie bei pädiatrischen Patient*innen, 12 Monate bei Erwachsenen ↩︎
7. Brief an BfArM vom 15.6.2026 ↩︎
8. TranspariMED et al. (2026) European health groups demand action on missing clinical trial results. 15 June [Zugriff 23.6. 2026] ↩︎