Datentransparenz bei Covid-19 gefordert

Es gibt noch mehr Informationslücken: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) muss die sehr ausführlichen klinischen Studienberichte (CSR) 60 Tage nach Zulassung eines Medikaments veröffentlichen. Wegen ihres Umzugs von London nach Amsterdam kommt die Behörde dieser Verpflichtung seit Dezember 2018 aber nicht mehr zeitnah nach. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Cochrane Collaboration appellieren an die EMA, die gesetzlich vorgeschriebene Veröffentlichung wieder aufzunehmen. Wegen des dringenden Handlungsbedarfs sollten dabei sämtliche CSRs zu COVID-19-Arzneimitteln und -Impfstoffen unmittelbar mit dem Tag der Marktzulassung auf die EMA-Website gestellt werden.¹ Die sofortige Veröffentlichung beschleunigt den wissenschaftlichen Fortschritt. Und nur mit vollständigen Informationen ist sichere Therapie möglich. (JS)

1. IQWiG (2020) Offener Brief vom 1. Mai www.iqwig.de/download/2020-05-14_open%20letter%20to%20EMA_final.pdf ↩︎