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Erste Einblicke in eine Reform, die Sozialsysteme mit zusätzlichen Kosten belasten wird, aber den Patient*innen nur wenig bringt.

EU legt neue Pharmagesetze vor

Mit reichlich Verzögerung legte die EU-Kommission am 26.4.2023 Entwürfe für neue Regeln für Medikamente vor. Eine Reihe von Problemen wird zutreffend benannt, aber die Lösungsvorschläge kommen eher den Interessen der Pharma­branche entgegen. Erste Einblicke in eine Reform, die Sozialsysteme mit zusätzlichen Kosten belasten wird, aber den Patient*innen nur wenig bringt.

Die Vorschläge der Kommission umfassen drei Teile: Eine Verordnung, die nach Verabschiedung unmittelbar EU-weit Gesetzeskraft haben wird, eine Richtlinie, die in nationalen Gesetzen umgesetzt werden muss und eine Empfehlung zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen.

In der Analyse wird richtig festgehalten, dass „die medizinischen Bedürfnisse von Patient*innen nicht ausreichend zufriedengestellt werden.“ Medikamente seien zu teuer, der Zugang in den Mitgliedsstaaten ungleich. Weiter heißt es, das Zulassungssystem würde nicht ausreichend für Innovationen sorgen. Diese Aussage der Kommission stimmt nur zur Hälfte: Einerseits werden Jahr für Jahr mehr neue Wirkstoffe auf den Markt gebracht, andererseits bringen diese tatsächlich häufig keinen therapeutischen Fortschritt und schließen selten Therapielücken. Bei manchen neuen Medikamenten muss man sogar fragen, warum sie überhaupt die Zulassungshürde überwunden haben, weil bei ihnen Evidenz für einen patientenrelevanten Nutzen schlicht fehlt und nur die Verbesserung von Laborwerten oder bei Röntgenmessungen gezeigt wurde (sogenannte Surrogate). So gesehen kann man schon sagen, dass das Zulassungssystem Innovation nicht gut steuert. Aber helfen die Rezepte der Kommission diesem Missstand ab?

Viel Zuckerbrot, wenig Peitsche

Die Kommission hat sich beim Schreiben der Gesetzentwürfe bewusst gegen strengere Regeln und Kontrollen und für einen „Soft Law“-Ansatz entschieden: „Positives Verhalten wird belohnt und Verpflichtungen werden nur eingesetzt, wenn es keine Alternativen gibt.“[1] Das bedeutet, auf strengere Kriterien für die Zulassung wurde verzichtet. Surrogate reichen weiterhin aus, um von der europäischen Kontrollbehörde EMA grünes Licht für ein neues Medikament zu bekommen.

Wesentliches Instrument dieses Belohnungssystems ist die längere Exklusivvermarktung für einen Wirkstoff, die faktisch den Patentschutz verlängert. Konnte bislang maximal elf Jahre (10+1) zusätzliches Monopol auf diese Weise gesichert werden, sind es nun zwölf Jahre. Um Raum für Anreize zu schaffen, wird die Mindestschutzfrist von zehn[2] auf acht Jahre gesenkt.[3]

Zwei Jahre zusätzlichen Schutz gibt es, wenn das Medikament auf alle EU-Märkte gebracht wird. Das ist bislang fast nie der Fall, denn die Hersteller suchen sich die lukrativsten Märkte aus, in denen sie problemlos hohe Preise realisieren können. Eigentlich sollte die EU-weite Verfügbarkeit eine Selbstverständlichkeit sein. Das „Zuckerl“ für die Industrie finanzieren die Krankenversicherungssysteme mit zwei zusätzlichen Jahren hoher Preise. Besonders viel scheint sich die Kommission nicht davon zu versprechen. Erwartet wird nur eine um 15% verbesserte Verfügbarkeit.[4] Die bessere und kostengünstigere Lösung wäre es ohnehin, die Zulassung mit der Verpflichtung zu verbinden, das Medikament in allen Mitgliedsstaaten auch anzubieten.

Ein Jahr extra gibt es, wenn mit dem Mittel mehrere Krankheiten behandelt werden können. Das Schließen einer Versorgungslücke bringt ebenso sechs Monate plus, genau wie die Durchführung vergleichender klinischer Studien. Gerade letzteres sollte aber eigentlich eine Selbstverständlichkeit sein und es ist schwer zu verstehen, warum Hersteller dafür eine Belohnung verdienen: Warum steht im Entwurf nicht eine Verpflichtung zum Vergleich mit dem bisherigen Therapiestandard? Schließlich kann man nur so zuverlässig feststellen, ob die Neuerung auch besser ist, also tatsächlich eine Innovation ist, die den Patient*innen nützt.

Waisenmedikamente vergolden

Für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Waisenmedikamente/Orphan Drugs) gibt es seit 2000 neben geringeren Anforderungen an die klinischen Daten für die Zulassung einen noch stärkeren Schutz vor Konkurrenz. Hier dürfen während der Schutzperiode nicht nur keine Generika mit demselben Wirkstoff auf den Markt gebracht werden, sondern auch keine neu entwickelten Wirkstoffe, die dem geschützten Wirkstoff ähnlich sind. Für „Waisen“ soll künftig die Marktexklusivität immer neun Jahre betragen. Dazu kommt ein Jahr für die Schließung einer bedeutenden Versorgungslücke und ein Jahr, wenn es in allen Mitgliedsstaaten auf den Markt gebracht wird.

Zwei Jahre zusätzlichen Schutz gibt es künftig, falls ein bereits zugelassener Orphan-Wirkstoff eine neue Indikation erhält. Diese zusätzliche Frist gilt auch für die „alten“ Indikationen mit. Ob ein so langer Schutz gerechtfertigt ist, bleibt fraglich. Denn auch Orphan Drugs können ein Milliardengeschäft sein. So erzielte Celgene mit seinem Krebsmittel Revlimid® (Lenalidomid) 2019 einen Umsatz von fast elf Milliarden €. Durch neue Indikationen wurde der Schutz in der EU mehrfach verlängert.[5] Nachdem die Frist Ende 2022 ablief, kamen in Deutschland Generika zu weniger als einem Hundertstel des Preises auf den Markt. Vorher war Revlimid® mit 820 Millionen € hierzulande auf Platz zwei der umsatzstärksten Arzneimittel.[6] Übrigens ist Revlimid® kein Einzelfall: 2019 erzielten 20 Waisenmedikamente einen Jahresumsatz von über einer Milliarde €.[4]

Insgesamt können sich bei Orphan Drugs die Schutzfristen künftig bis zu drei Jahre gegenüber geltendem Recht verlängern. Dagegen wird die generelle Schutzfrist nur geringfügig gekürzt. Angesichts der Tatsache, dass die meisten dieser Präparate selbst nach Einschätzung der Kommission auch ohne zusätzliche Privilegien auf den Markt gekommen wären[7] und die Hälfte der neuen Waisenmedikamente den Betroffenen keine therapeutische Verbesserung bietet,[8] ist der Gesetzesvorschlag auch in diesem Punkt mindestens mutlos.

Ist schneller besser?

Die Kommission will bürokratische Hürden abbauen. Darunter versteht sie eine weitere Kürzung der Fristen, die der europäischen Zulassungsbehörde EMA für den gesamten wissenschaftlichen Bewertungsprozess und die Entscheidung über einen neuen Wirkstoff bleiben, von 210 auf 180 Tage. Bereits die jetzt gültige Frist gilt als sehr knapp, die weitere Kürzung kann sehr wohl auf Kosten der Patient*innensicherheit gehen, auch wenn die Kommission das Gegenteil beteuert.

Gefährliche Sandkastenspiele

Und es soll sogar noch fixer gehen: „Die Bewertung von Arzneimitteln von hohem Interesse für die öffentliche Gesundheit durch die EMA wird aufgrund von Reallaboren zur Unterstützung der Entwicklung innovativer Arzneimittel […] nur 150 Tage beanspruchen.“4 „Reallabor“ ist ein etwas kryptischer Begriff, im Englischen heißt es „Regulatory Sandbox“. Darunter wird ein experimentelles Zulassungsverfahren verstanden, das die gesetzlichen Standards aushöhlt. Statt kontrollierter und randomisierter klinischer Studien können andere Erkenntnisse für eine Zulassung ausreichen. Dazu gehört sogenannte Real World Evidence,[9] also wenig zuverlässige Daten aus Anwendungsbeobachtungen, Registern oder Krankenakten; auch künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen werden als mögliche Quellen genannt. Besonders bedenklich dabei: Die konkreten Regeln für Regulatory Sandboxes will die EU-Kommission allein bestimmen.

Das alles erinnert stark an „Adaptive Licensing“. Vor gut zehn Jahren hatte der damalige Chef für Humanarzneimittel der EMA, Hans Eichler, gemeinsam mit Big Pharma schon einmal versucht, die Zulassungsbedingungen aufzuweichen.[10] Obwohl das Projekt zum Glück scheiterte,[11] droht nun eine Neuauflage.

Voucher auf Kassenkosten

Trotz massiver Kritik[12] hat sich die Kommission zudem für die Erforschung neuer Antibiotika eine besondere Belohnung ausgedacht. Wenn eine Firma ein neues Antibiotikum entwickelt, bekommt sie einen frei handelbaren Gutschein. Der ermöglicht die um ein Jahr verlängerte Exklusivvermarktung für ein beliebiges anderes Medikament. Die damit in der EU erzielbaren Zusatzeinnahmen werden auf eine halbe bis eine Milliarde € geschätzt. Faktisch wird die Forschung so über höhere Ausgaben der Sozialversicherung finanziert. Nicht nur, dass damit die potenziellen Forschungskosten für ein neues Antibiotikum wahrscheinlich deutlich überschritten werden, es gibt auch keine Preisdeckelung. Aber dafür den unerwünschten Anreiz, durch Marketing den Absatz zu steigern, was der Resistenzbildung Vorschub leistet. Es soll „maximal 10 Gutscheine innerhalb von 15 Jahren [geben], damit die potenzielle Belastung der Gesundheitssysteme gedeckelt wird“, versucht die Kommission zu beruhigen. Stattdessen wäre eine direkte Förderung der Antibiotikaforschung mit anschließender Preis- und Absatzkontrolle viel sinnvoller.

Krokodilstränen

Trotz der in der Summe großen Zugeständnisse an Big Pharma, sah die Branche schon am Tag der Vorstellung der Gesetzentwürfe in Brüssel Grund zum Jammern: „Die Gesamtwirkung der heute vorgelegten Vorschläge schwächt die Rechte am geistigen Eigentum und kann nur zu einem weiteren Rückgang der Forschungsinvestitionen führen […].“[13] Die Industrie ärgert bei all den neuen Zuckerln wohl wirklich, dass die Kommission einen zaghaften Versuch gemacht hat, Nutzen und medizinischen Fortschritt zu belohnen. Das macht ihr gegenwärtiges Geschäftsmodell, viel Geld mit „Zitronen“, also neuen Mitteln von fragwürdigem Benefit zu verdienen, weniger lukrativ (siehe Kasten). Schließlich darf man auch nicht vergessen, dass die Branche weiterhin mehr Geld für Werbung als für Forschung ausgibt.[14]  (JS)

Arzneimittel – ein Markt für „Zitronen“[15]

Wenn sich ein Gebrauchtwagen entgegen der Angaben des Verkäufers als schrottreif erweist, wird das Auto in den USA als „Zitrone“ bezeichnet. Warum solche „Zitronen“ bei Arzneimitteln dennoch erfolgreich sein können, erklären zwei nordamerikanische Wissenschaftler.

1970 entwickelte der spätere Wirtschaftsnobelpreisträger George Akerlof die Theorie des „Marktes für Zitronen“. Damit sind allgemein Situationen gemeint, bei denen die Käufer*innen Mängel vor dem Kauf wegen fehlender Informationen nicht erkennen können.

Der Bedeutung solcher Informations-Asymmetrien bei Medikamenten sind Donald Light und Joel Lexchin nachgegangen.[16] Sie identifizieren ein ganzes Bündel von Faktoren, die es den Herstellern leicht machen, neue Mittel, die keine relevanten Vorteile, aber unklare Risiken haben, dennoch zu Kassenschlagern zu machen.

Das Geschäft beginnt mit Studien, die darauf angelegt sind – oft nur scheinbare – Vorteile neuer Mittel zu zeigen, während Risiken unzureichend erfasst werden. Auch die niedrigen Anforderungen der Zulassungsbehörden machen „Zitronen“ wahrscheinlicher: Ein neues Medikament muss nur besser als ein Placebo sein, und „Verbesserungen“ von Laborwerten, die gesundheitlich nicht unbedingt relevant für Patient*innen sind, reichen aus. Außerdem werden später erkannte Risiken oft lange erfolgreich vertuscht. Wissenschaftler*innen, die auf der Gehaltsliste von Pharmafirmen stehen, schreiben bei Behandlungsleitlinien mit und leiten verkaufsfördernde Fortbildungen. Und schließlich spielt auch das Marketing eine wichtige Rolle.

Dieser Artikel erscheint im Pharma-Brief 3/2023
EU Kommission Berlaymont © Jörg Schaaber
Zitronen © Jörg Schaaber

 

[1] EC (2023) Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency. COM (2023) 193 final 26 April https://health.ec.europa.eu/publications/proposal-regulation-laying-down-union-procedures-authorisation-and-supervision-medicinal-products_en [Zugriff 8.5.2023]

[2] Zusätzliches einschränkendes Kriterium: Der Verwertungsschutz ist begrenzt auf maximal 15 Jahre nach Patentanmeldung (Die Patentlaufzeit beträgt in der EU 20 Jahre).

[3] Sechs Jahre Datenschutz und zwei Jahre Vermarktungsschutz.

[4] EC (2023) Häufig gestellte Fragen zur Reform des Arzneimittelrechts. Brüssel 26.4. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/de/qanda_23_1844/QANDA_23_1844_DE.pdf [Zugriff 26.4.2023]

[5] Marselis D and Hordijk L (2020) From blockbuster to “nichebuster”: how a flawed legis­lation helped create a new profit model for the drug industry. BMJ, p m2983 www.doi.org/10.1136/bmj.m2983

[6] arznei-telegramm (2022) Immunsuppressivum Revlimid (Lenalidomid) – bis 135-mal teurer als Generika. 53, S. 104

[7] Pharma-Brief (2020) Orphan Drugs: Lukrative Nische. Nr. 7, S. 1

[8] Pharma-Brief (2022) Waisenmedikamente: Geschenkter Nutzen. Nr. 1, S. 1

[9] Pharma-Brief (2023) Das falsche Rezept für bessere Evidenz, Nr. 2, S. 8

[10] Pharma-Brief (2015) Arzneimittelsicherheit ade. Nr. 8-9, S. 3

[11] Pharma-Brief (2016) Pilotprojekt gescheitert –weiter so? Nr. 7, S. 1

[12] Pharma-Brief (2022) EU: Antibiotika-Voucher vom Tisch? Nr. 10, S. 8

[13] Efpia und Vfa (2023) Vertane Chance. Pressemitteilung, 26.4.

[14] Pharma-Brief (2023) Forschungskosten und hohe Preise. Nr. 2, S. 8

[15] Zuerst erschienen in GPSP (2021) Nr. 6, S. 12

[16] Light DW und Lexchin JR (2021) Social Science & Medicine; 268, p 113368

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