Qualitätsmängel bei Arzneimitteln
17. Februar 2025
Afrika: Qualität muss nicht teuer sein
Qualitätsmängel bei Arzneimitteln kommen in Ländern mit schwach entwickelten Regulierungsbehörden öfters vor. Doch wo genau liegen die Probleme und welche Lösungen sind möglich?
Eine Studie, die von Wissenschaftlerinnen der Uni Tübingen in Kooperation mit dem Ecumenical Pharmaceutical Network durchgeführt wurde, prüfte die Qualität von 711 Proben 18 unentbehrlicher Medikamente aus Kamerun, der Demokratischen Republik Kongo und Nigeria.1 Dabei wurde gezielt nach einem Zusammenhang zwischen Herkunft, Preis und Qualität gesucht.
Die Medikamentenproben wurden nach dem Zufallsprinzip in öffentlichen und kirchlichen Gesundheitseinrichtungen, bei Apotheken und bei informellen Verkäufer*innen beschafft. Unter den 711 Proben fanden sich 14 kriminelle Fälschungen. Die eine Hälfte enthielt nicht den deklarierten Wirkstoff, bei der anderen Hälfte war die Herstellerangabe gefälscht oder das Haltbarkeitsdatum manipuliert. 132 Produkte enthielten zu wenig Wirkstoff oder bestanden den Auflösungstest nicht. Oft waren die Abweichungen gering, aber 44 Medikamente enthielten nur 50-79% des Wirkstoffs und/oder die Auflösung lag um über 25% unter dem vorgeschriebenen Wert.
Wenig überraschend stimmte die Qualität bei den Originalanbietern und von Generika, die aus Ländern mit strikter Kontrolle stammten. Sie waren aber dreimal bzw. doppelt so teuer wie Generika, die in Ländern ohne strenge Kontrollen produziert wurden. Soweit, so unspektakulär.
Interessant war aber die Verteilung der qualitätsgeminderten Produkte: Während bei Herstellern, bei denen eine Fabrik von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Rahmen anderer Prozesse mit positivem Ergebnis inspiziert worden war, nur 7,3% der untersuchten Produkte qualitätsgemindert und alle Abweichungen dabei nur gering waren, lag die Quote bei den anderen Herstellern bei 23,2% und die Mängel waren öfters gravierend.
Obwohl die Inspektionen der WHO im Rahmen der Präqualifizierung von Medikamenten2 andere Produkte desselben Herstellers betraf, strahlt dieses Qualitätssiegel offensichtlich auf die übrige Produktpalette des Herstellers aus. Vor allem aber waren Medikamente von diesen Firmen um 33% billiger als andere Generika aus Ländern ohne strikte Kontrollen. Die Autor*innen der Studie folgern: „Unsere Ergebnisse weisen darauf hin, dass angemessene Qualitätskontrollen nicht notwendigerweise zu einer Erhöhung der Medikamentenpreise führen.“ (JS)
- Gabel J et al. (2024) Relationship between Prices and Quality of Essential Medicines from
Different Manufacturers Collected in Cameroon, the Democratic Republic of the Congo,
and Nigeria Am. J. Trop Med Hyg; 111, p 1378 https://doi.org/10.4269/ajtmh.24-0309 ↩︎ - WHO (o. J.) Welcome to Medicines Prequalification https://extranet.who.int/prequal/medicines/welcome-medicines-prequalification [Zugriff 15.12.2024] ↩︎
