Wissen über Arzneimittel

Arzneimittelzulassung

Die Zulassung von Arzneimitteln ist die wichtigste Schranke zum Schutz der Verbraucher*innen. Aber die gegenwärtigen Kriterien zur Freigabe für den Markt sind sehr niedrig. Es wird nur geprüft, ob das Mittel nicht zu gefährlich erscheint und ob es überhaupt eine Wirkung zeigt. Dabei muss es nicht einmal gleich gut sein wie bereits erhältliche Medikamente. Die Zulassung eines neuen Arzneimittels basiert häufig auf Verbesserungen von Laborwerten wie etwa einer Senkung des Blutzuckers oder Röntgenmessungen der Tumorgröße (sogenannte Surrogate). Daraus wird auf einen für Patient*innen relevanten Nutzen geschlossen. Doch diese Rechnung geht häufig nicht auf. Noch Jahre später ist der Nutzen oft unklar – oder es stellt sich heraus, dass das neue Medikament nicht besser ist als ältere Wirkstoffe. Seit einigen Jahren gibt es den Trend, die Zulassungskriterien noch weiter aufzuweichen.

Transparenz bei klinischen Studien

Die Ergebnisse klinischer Studien geben Aufschluss über Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments. Die Daten sind eine wichtige Voraussetzung, damit ÄrztInnen die richtige Therapie auswählen und Patient*innen eine informierte Entscheidung treffen können. Während Hersteller der Zulassungsbehörde alle Studienergebnisse vorlegen müssen, werden viele Studien nicht veröffentlicht, weil sie ungünstig für das Produkt sind. Aber auch was veröffentlicht wird, gibt nur ein unvollständiges Bild: Wissenschaftliche Artikel über Studien lassen unvorteilhafte Ergebnisse oft weg und vor allem die Berichterstattung über unerwünschte Wirkungen ist in der Regel sehr lückenhaft. Für einen sinnvollen Einsatz von Arzneimitteln ist aber ein uneingeschränkter Zugang zu allen vorhandenen wissenschaftlichen Daten unentbehrlich.

Öffentliche Bewertung

In Deutschland wird der Nutzen neuer Arzneimittel im Vergleich zu schon vorhandenen Therapien geprüft. Dafür ist seit 2011 der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) zuständig. Er entscheidet auf der Grundlage unabhängiger wissenschaftlicher Bewertungen, die das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erstellt. Nur die Arzneimittel, denen der G-BA einen Zusatznutzen bescheinigt, dürfen teurer sein als die bislang übliche Therapie. Die öffentliche Prüfung durch den G-BA stellt unter den gegenwärtigen Zulassungsbedingungen einen wichtigen Schutz für die Patient*innen dar. Großer Vorteil des Verfahrens: Der Hersteller ist per Gesetz verpflichtet, die vollständigen Studienergebnisse vorzulegen. So werden auch bislang geheime Daten öffentlich, wenn sie relevant für die Bewertung sind. In anderen europäischen Ländern gibt es ähnliche Verfahren zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln und auch Agenturen zur Abschätzung von Technikfolgen (health technology assessment, HTA), ähnlich dem IQWiG.

Werbung und Marketing

Die Vermarktungspraktiken der Hersteller haben großen Einfluss auf das Verschreibungsverhalten von Ärzt*innen und das Kaufverhalten der Verbraucher*innen bei freiverkäuflichen Arzneimitteln. Dabei spielen schwer durchschaubare Marketingmethoden eine wichtige Rolle. Gang und gäbe ist etwa die verdeckte Beeinflussung akademischer Meinungsführer oder das Schönschreiben von Studienergebnissen in wissenschaftlichen Zeitschriften durch Ghostwriter. Auch die Instrumentalisierung von Patient*innengruppen als unverdächtige Fürsprecher für ein neues Medikament ist eine häufige Werbestrategie. Es lässt sich belegen, dass die Werbeausgaben umso höher sind, je zweifelhafter ein neues Produkt ist.

Unabhängige Information

Werbung und Information sind oft kaum zu unterscheiden. Verlässliche, von kommerziellen Interessen freie Informationen, sind daher besonders wichtig für Ärzt*innen und Patient*innen. Die International Society of Drug Bulletins (ISDB), ein weltweiter Zusammenschluss unabhängiger Arzneimittelzeitschriften, hat sich genau das zum Ziel gesetzt – Arzneimittelinformation, die frei von Interessenkonflikten ist. Auch der von uns herausgegebene Pharma-Brief ist Mitglied dieser Organisation. Darüber hinaus gibt die Pharma-Kampagne mit anderen ISDB-Mitgliedern die Patient*innenzeitschrift „Gute Pillen – Schlechte Pillen“  heraus.