USA: Medikamentenqualität fraglich
22. Mai 2026
Zu wenig Kontrollen in der Produktion
Im Auftrag des US-Verteidigungsministeriums untersucht aktuell ein Labor die Qualität von Generika, mit denen Militärangehörige versorgt werden sollen. Die Ergebnisse von 228 Proben von 13 Wirkstoffen wurden kürzlich publiziert: 27 % wiesen Mängel auf, bei 15 % waren sie gravierend.1 Dabei ging es um Verunreinigungen mit Stoffen wie Blei und Arsen oder um zu schnelle oder langsame Freisetzung des Wirkstoffs.
Die Autoren sehen mehrere Probleme: 87 % der Wirkstoffe (API) werden im Ausland produziert, dort ist die Kontrolldichte bei den Produktionsstätten zu gering. 2022 ermittelte der US-Rechnungshof (GAO), dass 61 % der ausländischen Fabriken in den vergangenen fünf Jahren von der US-Arzneimittelbehörde FDA nicht inspiziert worden waren. Angesichts der Budgetkürzungen für die Behörde dürfte sich die Lage in Zukunft nicht bessern.
Dazu kommt, dass die FDA im Gegensatz zur europäischen Behörde EMA nicht selbst Wirkstoffe auf dem Markt oder bei Inspektionen testet, deshalb fallen Fehler seltener auf.
Bei einer geringen Zahl an Herstellern entstehen zusätzliche Risiken. 2023 führte eine Inspektion zum Stopp der Produktion des wichtigen Krebsmedikaments Cisplatin in einer von nur zwei lizenzierten Fabriken. Das führte zu monatelangen Engpässen. (JS)
- Schulman K and Kellermann AL (2026) Substandard Generic Drugs — Threats to Patient Safety and National Security. NEJM; 394, p 1669 ↩︎