EU: Biotechförderung auf Kassenkosten?
16. April 2026
Im Dezember 2025 legte die EU-Kommission einen Gesetzentwurf zur Förderung der medizinischen Biotechnologie in der Union vor.1 Diese EU-Verordnung soll in Europa bessere Rahmenbedingungen für Gesundheitsbiotechnologie entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Forschung und Entwicklung über Marktzugang bis hin zur Produktion schaffen. Dabei bleiben angeblich hohe Standards für den Gesundheits- und Umweltschutz gewahrt. Vielmehr handelt es sich um ein Wirtschaftsförderungsinstrument, das mit industriefreundlichen Anreizen Risikokapital in die EU locken soll. Denn, so die Kommission, in den USA wird viel mehr investiert.
Die Deutsche Sozialversicherung (DSV) sieht die Gefahr, dass „Beitragsmittel der gesetzlichen Krankenversicherung […] zur Finanzierung industriepolitischer Ziele herangezogen werden.“2 Vor allem die Verlängerung der Marktexklusivität wird kritisch gesehen: Wenn für eine neue Substanz mit neuem Wirkprinzip klinische Prüfungen in mehr als zwei Mitgliedstaaten und mindestens ein Herstellungsprozessschritt in der EU stattfinden, soll der Schutz um weitere 12 Monate verlängert werden. Bereits jetzt gebe es in der EU ein Vermarktungsmonopol von bis zu 15,5 Jahren.3 Eine Ausdehnung der Schutzfrist würde hohe Preise für die Krankenkassen für ein zusätzliches Jahr bedeuten. Dem Pharmalobbyverband Vfa geht diese – an wenig anspruchsvolle Kriterien gebundene – Subvention dagegen nicht weit genug, er möchte den zusätzlichen Schutz schon bei Erfüllung nur eines Teils der genannten Kriterien bekommen. Wo und wie produziert wird, da möchte sich die Industrie nicht gerne reinreden lassen.4
Auch heute schon müssen die Krankenkassen teure biotechnologische Arzneimittel und Gen- und Zelltherapien erstatten, deren (Zusatz-)Nutzen oft zweifelhaft ist. Was ein neues Produkt taugt, klärt sich oftmals wegen schlecht konzipierter Zulassungsstudien erst im Einsatz und zu Lasten der Kassen. So lädt die Industrie einen Teil der Entwicklungskosten und Risiken auf dem Rücken der Versicherten ab.
Das hofft der Vfa mit dem geplanten Gesetz noch weiter zu treiben: Es sei „erforderlich, die Time-to-Market zu verkürzen […]. Dafür sollte frühzeitig ein Austausch mit nationalen HTA-Stellen über geeignete Rahmenbedingungen für die Einführung von Innovationen in den ersten Gesundheitsmarkt etabliert werden.“4 Mit anderen Worten, die Nutzenbewertung (HTA) soll industriefreundlicher und noch schneller werden.
Sandkastenspiele zu Lasten der Kranken
Es droht eine Absenkung der Schutzstandards für biotechnologische Arzneimittel. Erklärtes Ziel der Verordnung ist es, Innovation durch Künstliche Intelligenz zu fördern. Mit “Regulatory Sandboxes” sollen solche neuen Methoden unter Abweichung von den geltenden Regeln geprüft werden können. Das sieht die DSV kritisch: „Ziel klinischer Forschung müssen auch weiterhin randomisierte, kontrollierte Studien als Goldstandard unter strikter Wahrung von Patientensicherheit, ethischen Standards und regulatorischer Aufsicht sein.“2
Dies ist nur ein Ausschnitt der auf 250 Seiten ausgebreiteten geplanten Regeln. Bessere Forschungskoordination, gezielte Förderung sinnvoller Projekte und Diversifizierung von Produktionsketten sind erstrebenswerte Ziele. Doch ob das – wie geplant – durch Anlocken von Risikokapital am besten erreicht wird, ist fraglich. Was des Einen Gewinn, ist des Anderen Last. Es steht zu befürchten, dass Versicherte und Patient*innen am Ende die Zeche zahlen, ohne dass sich die Versorgung verbessert. (JS)
- EC (2025) Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on establishing a framework of measures for strengthening Union’s biotechnology and biomanufacturing sectors. 6.12. 2025/0406 (COD) [Zugriff 10.3.2026] ↩︎
- Stellungnahme der Deutschen Sozialversicherung vom 10. März 2026 [Zugriff 10.3.2026] ↩︎
- Durch Patentschutz plus ergänzende Schutzzertifikate (SPC). ↩︎
- Vfa (2026) Stellungnahme des vfa zum Vorschlag der Europäischen Kommission für den European Biotech Act I an das Bundesministerium für Gesundheit. 10.3. [Zugriff 11.3.2026] ↩︎