EU-Biotechgesetz: Kritik hält an

Noch längere Vermarktungsmonopole für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel, Sandkastenspiele für die Zulassung,¹ das sind wichtige Punkte des in der Diskussion befindlichen EU-Biotechgesetzes. Wir hatten diese problematische Form der Industrieförderung bereits hervorgehoben.² In einem offenen Brief an das EU-Parlament und den Europäischen Rat haben 15 Organisationen, darunter die Pharma-Kampagne, die Kritik verschärft.³

Keine längeren Schutzzertifikate

Der ohnehin lange Schutz für neue Arzneimittel vor Wettbewerb durch Patente und zusätzliche Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates, SPCs) soll für biotechnologisch hergestellte Produkte unter bestimmten Bedingungen um weitere zwölf Monate ausgedehnt werden. Das bedeutet noch länger hohe Kosten für die Krankenversicherten. Dazu kommt: Die Preise für Neueinführungen sind in den letzten Jahren insgesamt stark gestiegen. Eine Verlängerung des Schutzes würde die Kosten zusätzlich erhöhen. Die Deutsche Sozialversicherung (DSV) hat errechnet, dass dadurch zusätzliche Kosten von rund 585 Millionen Euro jährlich für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland sowie von etwa 1,7 Milliarden Euro pro Jahr in der Europäischen Union entstehen würden.⁴

Die Ausdehnung von Monopolen steht im Widerspruch zu einer bezahlbaren Gesundheitsversorgung und einem verbesserten Zugang zu Arzneimitteln.

Weder stimmt die Pharma-Erzählung, der längere Schutz sei zur Finanzierung der Forschung notwendig, noch fördert er sinnvolle Innovationen. Stattdessen wird er Anreize verstärken, Forschung und Entwicklung vorrangig auf kommerziell attraktive Märkte auszurichten, anstatt auf Bereiche, in denen der Bedarf für die öffentliche Gesundheit am größten ist. Die zusätzlichen Schutzzertifikate sind ein untaugliches Mittel, das die Allgemeinheit viel Geld kostet. Sie sollten deshalb auch in Freihandelsverträgen, die die EU mit anderen Staaten aushandelt, nicht gefordert werden.

Die Frage nach dem Zugang

Das Biotechgesetz enthält mehrere Bestimmungen über die Förderung der Forschung und Markteinführung von biotechnologisch hergestellten Medikamenten. Der offene Brief fordert für derart geförderte Produkte Zugangsklauseln, denn derzeit werden von den Herstellern viele neue Medikamente nicht in allen Mitgliedsstaaten vermarktet. Darüber hinaus sollten Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen nicht exklusive Lizenzen und Technologietransfer erhalten. Eigentlich sollten solche Regeln eine Selbstverständlichkeit sein, denn schließlich fordert der EU-Vertrag: „Bei der Durchführung politischer Maßnahmen, die sich auf die Entwicklungsländer auswirken können, trägt die Union den Zielen der Entwicklungszusammenarbeit Rechnung.“⁵

Dieser Grundsatz ist im EU-Recht an anderer Stelle bereits fest verankert: Das europäische Förderungsprogramm „Horizon Europe“ verpflichtet seit 2021 Empfänger von EU-Forschungsmitteln dazu, sicherzustellen, dass die Ergebnisse ihrer Tätigkeiten erschwinglich, verfügbar und der Öffentlichkeit unter fairen und angemessenen Bedingungen zugänglich sind.

Deshalb braucht es auch in dem aktuell debattierten Gesetz Transparenz über die Kosten der Forschung und die öffentliche Förderung. Was ebenfalls fehlt, sind Sanktionen bei Nichteinhaltung von Zugangsklauseln. (JS)

---

1. Mit “Regulatory Sandboxes” sollen neue Technologien oder Methoden unter Abweichung von den geltenden Regeln geprüft werden. ↩︎
2. Pharma-Brief (2026) Teure Sandkastenspiele. Nr. 2, S. 1 ↩︎
3. AIM et al. (2026) European Biotech Act Must Deliver Public-Interest Innovation and Equitable Access. Letter to EU Parliament and Council, 16 June [Zugriff 18.6.2026] ↩︎
4. DSV (2026) Zusätzliches SPC-Jahr im Rahmen des Biotech Acts: Erhebliche Kosten für die Gesundheitssysteme, begrenzter Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Biotechnologiesektors. Statement zum Biotech I zu Gesundheit 7. Mai [Zugriff 23.6.2026] ↩︎
5. EU (2016) Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, Artikel 208 ↩︎