Ein Gespräch mit Daniela Fusco (BNITM)

Bitte stellen Sie sich und Ihre Arbeit kurz vor.

Mein Name ist Daniela Fusco, ich arbeite am Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin in Hamburg, wo ich hauptsächlich in der operativen Forschung für vernachlässigte Tropenkrankheiten (NTDs) tätig bin.[1] NTDs sind Armutskrankheiten, die vor allem, aber eben nicht ausschließlich, in tropischen Regionen vorkommen. Dort führen sie in den am meisten gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu starken gesundheitlichen Beeinträchtigungen. Schistosomiasis (auch Bilharziose genannt) ist eine der NTDs mit der höchsten Krankheitslast weltweit. Ihre Auswirkungen werden aufgrund des geringen Wissens über die chronischen Formen wie Leberfibrose und über die genitale Schistosomiasis der Frau (FGS) immer noch stark unterschätzt. Am ersten Juni haben wir daher eine Online-Umfrage gestartet. Wir möchten bei Gesundheitsfachkräften in Europa den Wissensstand zu FGS, das Bewusstsein für die Erkrankung und die Behandlungsmethoden erfassen.

FGS ist hierzulande kein wirklich gängiges Kürzel …

FGS steht für Female Genital Schistosomiasis – leider gibt es momentan keine gebräuchliche deutsche Abkürzung. FGS wird durch eine chronische Entzündung des Genitaltrakts verursacht, die durch die Verkalkung von Schistosomen-Eiern ausgelöst wird. Die Entzündung kann zu schweren gynäkologischen Komplikationen führen, etwa Unfruchtbarkeit, Fehlgeburten und Eileiterschwangerschaften. Schätzungsweise 40 bis 56 Millionen Frauen und Mädchen sind von dieser Krankheit betroffen, die erhebliche körperliche, psychologische, soziale und wirtschaftliche Folgen hat, nicht zuletzt aufgrund von Unfruchtbarkeit und Stigmatisierung.

Sie forschen unter anderem in Madagaskar – wie ist die Situation vor Ort?

In Madagaskar ist, wie in vielen anderen endemischen Gebieten, das Wissen über Häufigkeit, Krankheitslast und auch über die Erkrankung selbst sehr gering. Dies ist umso alarmierender, als dass unsere jüngsten Daten für das Land bei Frauen im reproduktiven Alter eine FGS-Prävalenz von über 50% zeigen. Ebenso dramatisch: Nur 20% der Bevölkerung und auch nur 50% der lokalen Gesundheitsfachkräfte wissen um diese Krankheitsform. Das ist sehr beunruhigend, denn das Ignorieren eines Gesundheitsproblems ist natürlich erst einmal die größte Hürde für Lösungen!

Warum interessieren Sie sich speziell für das Wissen über FGS hier in Deutschland?

Zunehmende Reisen sowie die Migration aus Bilharziose-endemischen Ländern nach Europa, verbunden mit der für den Infektionszyklus vorteilhaften globalen Erwärmung und der aufkommenden Endemie des Parasiten in einigen europäischen Gebieten, bereitet uns Sorgen. Denn das erhöht das Risiko für ein Auftreten der Krankheit in nicht-endemischen Regionen wie Europa. Wir vermuten, dass eine Frau, die in Europa von FGS betroffen ist, nur sehr geringe Chancen hat, behandelt zu werden. Normalerweise sind Krankheiten wie Schistosomiasis nur bei Spezialist*innen für Infektionskrankheiten und/oder für Reisemedizin bekannt. In ihrer chronischen urogenitalen Form wird sie jedoch zu einer gynäkologischen Erkrankung. So kann es dann passieren, dass eine Frau bei Unfruchtbarkeit oder vaginalen Beschwerden Gynäkolog*innen aufsucht, ohne jedoch eine angemessene Behandlung zu erhalten. Wir sind der festen Überzeugung, dass wir im Rahmen globaler Gesundheit damit beginnen sollten, Krankheiten auch wirklich als ein globales und nicht als ein regionales Problem zu behandeln. Mit unserer Studie wollen wir verdeutlichen, wie wichtig es ist, die medizinischen Praktiken und Leitlinien an die Entwicklung von Gesellschaften anzupassen.

Das Interview führte Max Klein

Umfrage zur genitalen Schistosomiasis der Frau in Europa: Die Teilnahme ist bis Ende 2023 möglich.

Artikel aus dem Pharma-Brief 4-5/2023, S. 5
Bild: Familie in Ampefy (Madagaskar) © Jule Hamster

[1] www.bnitm.de/forschung/forschungsgruppen/population/abt-infektionsepidemiologie/gruppe-fusco

Biomedizinische Einengung, finanzaristokratische Ermächtigung und postkoloniale Kontinuität – Ein Kommentar von Jens Holst

Beim bevorstehenden World Health Summit im Oktober diesen Jahres wird das Virchow-Komitee zum zweiten Mal den gleichnamigen Preis für besondere Leistungen auf dem Gebiet der globalen Gesundheit vergeben. Stattfinden wird die Verleihung ab diesem Jahr im Medizinhistorischen Museum, einer Einrichtung der Charité-Universitätsmedizin Berlin. Eine bemerkenswerte Ortswahl, die einmal mehr das beschränkte Global-Health-Verständnis der Virchow-Stiftung und einflussreicher Akteur*innen der globalen Gesundheit belegt.

Weiterlesen ...

Sanofi nimmt Humaninsulin weltweit vom Markt

Wegen angeblicher Herstellungsprobleme beendet Sanofi die Produktion fast aller Zubereitungen von Human­insulin.[1] Damit setzt die Firma auf Insulinanaloga, die erheblich teurer sind. Umstellungsprobleme für die Patient*innen sind vorprogrammiert.

Obwohl Insulinanaloga keine relevanten Vorteile gegenüber Humaninsulin bieten, werden sie seit Jahren von den Herstellern gepusht, denn sie sind gewinnträchtiger. Die Analoga von Sanofi sind in Deutschland 34 % bzw. 57 % teurer als die jetzt zurück­gezogenen Produkte der Firma.[2]

An den gesamten Insulinverordnungen beträgt der Anteil von Humaninsulinen nur noch gut 20 %. 2012 waren es noch gut 50 %. Dieser Rückgang ist nach Auffassung von AkdÄ und ­DEGAM Ausdruck eines geschickten Marketings. Denn bis heute liegt keine wissenschaftliche Evidenz dafür vor, dass Insulinanaloga im Vergleich zu den Humaninsulinen einen Vorteil hinsichtlich patientenrelevanter Endpunkte haben.[3]

Allerdings unterscheiden sich Humaninsulin und Analoga in der Geschwindigkeit des Wirkeintritts und der Dauer der Wirkung.[4] In einem Rundschreiben an Ärzt*innen räumt Sanofi selbst ein, dass die Umstellung auf Insulinanaloga Probleme bereiten kann und engmaschigere Blutzuckerkontrollen erforderlich macht.[5]

Zwar gibt es noch Humaninsulin von wenigen anderen Anbietern, aber es ist fraglich, ob sie die entstehende Lücke füllen werden. Dafür müssten sie ihre Produktionsanlagen ausbauen. Das ist unwahrscheinlich, denn auch die Konkurrenz setzt seit Jahren auf die teureren Analoga. Und das weltweit. Bereits vor über zehn Jahren berichteten wir über als Postmarketing-Studien getarnte Werbekampagnen für Analoga im Globalen Süden.[6]

Dabei sind dort die Preisunterschiede zwischen Humaninsulin und Analoga noch deutlich größer als hierzulande. So ergab eine 2016 von Health Action International in 13 Ländern mit mittlerem bis geringen Einkommen durchgeführte Untersuchung, dass bei kurzwirksamen Insulinen die Analoga im Schnitt doppelt so teuer waren wie Humaninsulin, bei langwirksamen Insulinen betrug die Preisdifferenz sogar ein Mehrfaches. Auch um die Verfügbarkeit war es oft schlecht bestellt.[7]

Um auf internationalen Märkten höhere Preise durchsetzen zu können, werden die in Deutschland tatsächlich von den Krankenkassen für Analoga zu zahlenden Preise geheim gehalten. Da wegen fehlender Vorteile Analoga nur bis zum Festbetragspreis für Humaninsulin erstattet werden dürfen, geben die Hersteller aber tatsächlich Rabatte – nur über die erfährt man in der Regel nichts.

Sollten andere Hersteller dem Rückzug von Sanofi nachfolgen, könnte der Preisanker Humaninsulin entfallen, Kostensteigerungen wären die logische Folge. Das lässt die Debatte über Lieferengpässe in einem anderen Licht erscheinen. Denn hier wird ein bewährter und sicher auch gewinnträchtiger Wirkstoff zugunsten noch profitablerer einfach fallengelassen. In Kalifornien hat man aus den dort noch viel größeren Preissprüngen Konsequenzen gezogen: Eine Insulinproduktion durch die staatliche Firma CalRx wird vorbereitet (siehe Kasten).[8]  (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 4-5/2023, S. 1

[1] Lediglich das für Insulinpumpen gedachte Insuman Infusat bleibt auf dem Markt.

[2] arznei-telegramm (2023) Insuman – aus Lieferdefizit wird Marktrücknahme; 54, S. 47

[3] DEGAM (2023) Gemeinsame Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin (DEGAM) zur Einstellung von Produktion und Vertrieb sämtlicher Humaninsuline durch Sanofi. 2. Juni www.degam.de/files/Inhalte/Degam-Inhalte/Ueber_uns/Positionspapiere/20230613_DEGAM_AkdAe_Insuline_Sanofi.pdf [Zugriff 11.7.2023]

[4] Egidi G (2020)  Welchen Stellenwert haben Insulinanaloga in der Behandlung des Diabetes? AVP; 47, S. 66 https://www.akdae.de/fileadmin/user_upload/akdae/Arzneimitteltherapie/AVP/Artikel/2020-1-2/066.pdf

[5] Sanofi (2023) Kundenschreiben Insuman https://a-turl.de/saix

[6] Pharma-Brief (2012) DiabetikerInnen in Not getrieben. Nr. 5, S. 1

[7] Ewen M et al. (2019) Insulin prices, availability and affordability in 13 low-income and middle-income countries. BMJ Global Health; 4, p e001410 http://dx.doi.org/10.1136/bmjgh-2019-001410

[8] Sherkow JR et al. (2023) Assessing – and Extending – California’s Insulin Manufacturing Initiative. JAMA; 329, p 533

US-Firma führt unkontrollierten Menschenversuch durch

In der kleinen Karibikrepublik St Kitts und Nevis testete das US-Unternehmen Rational Vaccines einen neuen Herpes-Impfstoff, ohne Prüfung durch eine Ethik-Kommission. Die Versuchspersonen waren BürgerInnen aus Industrieländern. Das hat Implikationen über den Einzelfall hinaus, denn zu den Investoren gehören Freunde und Berater von US-Präsident Trump, die von Kontrolle wenig halten.

20 BürgerInnen aus den USA und Großbritannien erhielten 2016 den experimentellen Herpes-Impfstoff.[1] Sie waren eigens für die Impfungen in die Karibikrepublik eingeflogen worden. Offensichtlich um die ethische Kontrolle der Tests zu umgehen. Die Versuche, die von Prof. Halford von der Southern Illinois University mit abgeschwächten lebenden Viren durchgeführt wurden, sind relativ risikoreich. Schlampige Handhabung kann zu Infektionen Dritter führen und für die Testpersonen sind sie natürlich auch nicht ohne Gefahren.

Die Universität brüstete sich noch Anfang 2017 auf ihrer Website mit einem euphorischen Artikel mit dem Titel „Game Changer“[2] mit Halfords Forschung: „Der Versuch war auf Einfachheit, Geschwindigkeit und Effizienz ausgelegt. [..] die positiven Ergebnisse haben in der online-Community der Herpespatienten Enthusiasmus und Optimismus ausgelöst.“[3]

Heute will die Southern Illinois University (SIU) mit der Sache nichts mehr zu tun haben. Der Artikel wurde gelöscht. Halford war seit 2007 bis 2017 an der SIU angestellt und hatte sich mit den Möglichkeiten einer Herpes Impfung beschäftigt. Seine Forschungen waren auch von den staatlichen National Institutes of Health gefördert worden.[4] Als er Aussichten auf kommerziellen Erfolg sah, gründete er mit Beteiligung von Kapitalgebern „Rational Vaccines“.

Obwohl die Universität zwei Impfstoffkandidaten an die Firma lizensiert hatte, sieht sie sich nicht in der Verantwortung. Halford hätte die Versuche nicht im Auftrag der Universität, sondern seiner Firma durchgeführt. Deshalb sei keine Genehmigung durch die Ethik-Kommission nötig gewesen.[1] Auf Nachfragen sagte die Sprecherin Karen Carlson: „[Wir] werden die Gelegenheit nutzen, unsere internen Prozesse zu überprüfen, damit wir sicher sein können, vorbildliche Verfahren zu haben.“[1]

Rational Vaccines spielte die Risiken herunter. Der Hollywood-Filmmacher Agustin Fernández III, der die Firma gemeinsam mit Halford gegründet hatte, behauptete, der Forscher habe die nötigen Vorkehrungen getroffen. Halford, der den Impfstoff an Fernández und sich selbst testete, kann man nicht mehr fragen, er starb im Juni 2017.

Testflüge

Dass US-BürgerInnen eigens nach St. Kitts geflogen wurden, damit sie die Impfdosen erhalten, ist eine besondere Provokation. Denn die US-Zulassungsbehörde FDA verlangt die Genehmigung aller Versuche an Menschen durch eine Ethik-Kommission, egal wo in der Welt sie stattfinden. Das und die Möglichkeit der Überwachung der Versuche durch die Behörde sind zwingende Voraussetzung für eine spätere Zulassung in den USA.

Robert Califf, im Januar 2017 von Trump entlassener FDA-Chef, sagte, ihm sei sonst kein Fall bekannt, bei dem US-ForscherInnen ohne Ethik-Kommission gearbeitet hätten: „Es gibt eine Tradition, Experimente an Menschen zu überwachen, und die gibt es aus guten Gründen. […] Es mag [in St Kitts] legal sein, ohne Überwachung zu arbeiten, aber es ist falsch.“[1]

Karibikinsel protestiert

Die Regierung von St. Kitts und Nevis ist aber keineswegs mit dem Versuch einverstanden und hat eine offizielle Untersuchung eingeleitet. Nicht nur die Tests seien illegal gewesen, sondern auch der Import des nicht zugelassenen Impfstoffs hätte gemeldet werden müssen.[5]

Tabubruch

Die Journalistin Marisa Taylor, die die Hintergründe recherchierte, hält das Vorgehen der Firma für politisch motiviert: „Der neue FDA-Chef Scott Gottlieb, der enge finanzielle Verflechtungen mit der Pharmaindustrie hatte, hat vor seiner Ernennung die FDA wegen übertriebenem Verbraucherschutz zum Schaden von medizinischen Innovationen scharf kritisiert.“[1] Zu den Investoren bei Rational Vaccines gehört auch Peter Thiel, Mitbegründer von PayPal, der Trump im Wahlkampf unterstützte und ihn bei der Auswahl der Kandidaten für den FDA-Chefposten beriet. Fernández hofft, dass der gegen grundlegende ethische Regeln verstoßende Versuch politischen Druck auf die FDA ausübt, den Impfstoff genauer anzuschauen.

Außerdem mit von der Partie ist Bartley Madden, ehemaliger Credit Suisse Banker und Berater des konservativen Heartland Institute. Madden bezeichnete die Versuche als „Testfall.“ „Die FDA steht im Weg und Amerikaner werden davon hören und Veränderungen verlangen.“[1] (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 7/2017, S. 3
Bild Saint Kitts at Dawn © Martin Falbisoner

[1] Taylor M (2017) Offshore Human Testing Of Herpes Vaccine Stokes Debate Over U.S. Safety Rules. Kaiser Health News. 28 Aug.

[2] Bahnbrechend

[3] Sandstrom S (2017) Game Changer. Aspects; 40, No. 1. Der Artikel wurde nach dem 1.3.2917 aus dem Web entfernt. https://web.archive.org/web/20170301073112/http://www.siumed.edu/pubs/aspects/40-1/coverstory.html

[4] Halford WP et al (2010) Herpes Simplex Virus 2 ICP0− Mutant Viruses Are Avirulent and Immunogenic: Implications for a Genital Herpes Vaccine. PLoS ONE; 5,p e12251

[5] Taylor M (2017) St. Kitts Launches Probe Of Herpes Vaccine Tests On U.S. Patients. Kaiser Health News. 31 Aug.