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Fehlende Transparenz und Koordination schadet

Die Covid-19 Pandemie hat eine Forschungswelle ausgelöst. Doch nicht alle Untersuchungen waren gleichermaßen sinnvoll. Manche Studien hätten gar nicht erst durchgeführt werden sollen, in anderen Bereichen gibt es nach wie vor große Wissenslücken.

Klinische Studien (siehe Kasten) sind ein Grundpfeiler der Medizin. Sie geben die Erkenntnisse, ob eine Behandlung wirkt oder nicht. Health Action International (HAI) und TranspariMED ziehen in einer aktuellen Publikation eine gemischte Bilanz zu den Forschungsanstrengungen zu Covid-19.[1] Denn nicht nur die Qualität der Untersuchungen war variabel, viele Studien wurden auch nicht publiziert und haben somit nichts zum Erkenntnisfortschritt beigetragen.

Impfstoffstudien waren – soweit man das beurteilen kann – akzeptabel konzipiert.[2] Für zahlreiche Studien waren allerdings keine Studienprotokolle verfügbar.[3] Es gab auch Kritik, dass nicht untersucht wurde, ob die Impfung auch die Weitergabe des Virus verhindern kann[4] und keine direkten Vergleiche zwischen verschiedenen Impfstoffen gemacht wurden.[1]

Die Zulassungsbehörden hatten klare Mindestanforderungen an die Wirksamkeit vorgegeben. Nach Zulassung der Impfstoffe veröffentlichte die EMA auch die Clinical Study Reports zu den in der EU erlaubten Impfungen, die die vollständigen Ergebnisse enthalten.[5]

Testen auf Teufel komm raus

Ganz anders sieht das mit den Studien zu vorhandenen Medikamenten aus, die als Mittel zur Prävention oder Behandlung von Covid-19 getestet wurden. Hier gab es erheblichen Wildwuchs. In den ersten hundert Tagen der Pandemie (bis zum 9.4.2020) wurden 516 Studien gestartet, davon alleine 84 zu Hydroxychloroquin. Lange bevor diese meist kleinen Untersuchungen abgeschlossen waren, zeigten zwei hochwertige große Studien, dass der Wirkstoff gegen Covid nutzlos ist. Insgesamt sah es mit den 516 – meist kleinen – Studien nicht gut aus: Bis Oktober 2020 hatte ein Drittel noch keinen einzigen Patienten rekrutiert. Oft waren unerfahrene Teams am Werk, was die Glaubwürdigkeit der Daten nicht erhöht. Dass es auch besser geht, zeigen das Recovery Trial in Großbritannien, das bereits im April 2020 39.000 PatientInnen rekrutiert hatte und fünf Medikamente verglich. Vier davon erwiesen sich als unwirksam, aber es zeigte sich, dass das fünfte, Dexamethason, eine deutliche Senkung der Sterblichkeit bewirkte.

Die unkoordinierten und teils schlecht gemachten Studien behinderten die schnelle Erkenntnisfindung, schadeten PatientInnen und verschwendeten knappe Ressourcen. Allein in den USA wurden 2020 trotz schwacher Evidenz eine halbe Million Erkrankte mit Plasma von Rekonvaleszenten behandelt. Im April 2022 war immer noch unklar, ob diese teure Behandlung hilft.

Nichtmedikamentöse Maßnahmen vernachlässigt

So zahlreich die Studien zu Medikamenten und Impfstoffen waren, so rar waren Untersuchungen zu anderen Schutzmaßnahmen. Nach zwei Jahren Pandemie waren gerade einmal 57 randomisierte Studien angemeldet (von insgesamt über 4.000 Covid-19 Studien). Wahrscheinlich werden wir auch bei der nächsten Pandemie noch nicht genau wissen, welche Schutzmaßnahmen und Verhaltensregeln am effektivsten schützen und welche eher verzichtbar sind.

HAI und TranspariMED leiten aus dieser Analyse eine Reihe von Forderungen ab: Eine bessere internationale Koordination der Forschung ist dringend erforderlich, um unnötige Duplizierungen von Studien zu vermeiden. Die für die Genehmigung zuständigen Institutionen müssen genauer hinschauen, ob eine Studie überhaupt sinnvoll konzipiert ist und falls nicht, die Genehmigung verweigern. Die Wirksamkeit öffentlicher Maßnahmen zum Gesundheitsschutz muss hingegen viel besser untersucht werden. Bei der Transparenz, der Registrierung und der (zeitnahen) Veröffentlichung von Ergebnissen gibt es – trotz Fortschritten – noch viel Luft nach oben.  (JS)

Klinische Studien

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert eine klinische Studie als „jede Forschungsstudie, bei der menschliche Teilnehmer oder Gruppen von Menschen prospektiv einer oder mehreren gesundheitsbezogenen Interventionen zugewiesen werden, um deren Auswirkungen auf die Gesundheit zu bewerten.“ [6]

Artikel aus dem Pharma-Brief 4/2022, S.2
Bild: TranspariMED and HAI (2022) COVID-19 Clinical Trial Integrity Cover

[1] TranspariMED and HAI (2022) Covid-19 clinical trial integrity. https://haiweb.org/publication/clinical-trial-integrity-and-covid-19 [Zugriff 26.5.2022]

[2] Moderna, Biontech/Pfizer und AstraZeneca hatten die vollständigen Studienprotokolle freiwillig veröffentlicht.

[3] Transparency International (2021) For Whose Benefit? Transparency in the development and procurement of Covid-19 vaccines. https://ti-health.org/wp-content/uploads/2021/05/For-Whose-Benefit-Transparency-International.pdf [Zugriff 26.5.2022]

[4] Pharma-Brief (2020) Covid-19 Impfungen. Nr. 10, S. 1

[5] Moderna, Biontech/Pfizer und AstraZeneca Impfstoffe

[6] WHO (2020) Clinical trials. www.who.int/news-room/questions-and-answers/item/clinical-trials [Zugriff 26.5.2022]

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Seminarreihe Großbaustelle Arzneimittelversorgung:
15. September: UHC und Access Probleme bei Arzneimitteln am Beispiel von Covid-19
16. September: Rationale Versorgung und Regulierung
22. September: Produktion und Patentierung von Arzneimitteln 
23. September: Bedarfsgerechte Forschung, klinische Studien und Zulassung
06. Oktober: Transparenz und Zugang zu Information

 

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