Am 20.10.2022 verabschiedete der Bundestag das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz.[1] Darin sind auch mehrere Regeln enthalten, die die Nutzenbewertung von Medikamenten schärfen.

Bei der Freistellung von Arzneimitteln für seltene Leiden (Orphan Drugs) von einer Nutzenbewertung wurde die Umsatzschwelle von 50 auf 30 Mio. € gesenkt. Dadurch müssen sich aktuell zusätzlich 20 Medikamente, die bislang per Gesetz einen „fiktiven Zusatznutzen“ zuerkannt bekamen, einer echten Bewertung unterziehen. KritikerInnen hatten gefordert, dass es gar keine Freibriefe für Orphan Drugs mehr geben sollte. Denn eine Analyse zeigte, dass sich der „fiktive Zusatznutzen“ nach Überschreiten der Umsatzschwelle in über der Hälfte der Fälle in Luft auflöste.[2]

Der Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel gilt jetzt rückwirkend bereits nach sechs Monaten, statt wie bisher nach einem Jahr. Dadurch erhofft sich die Bundesregierung eine Ersparnis von 5 Mio. € im Jahr. Vielfach wurde gefordert, den Erstattungsbetrag ab dem ersten Tag der Vermarktung gelten zu lassen.

Für Arzneimittel, bei denen kein oder nur ein geringer Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt wurde, wurden die Regeln nachgeschärft.[3] Für die Aushandlung der Erstattungsbeträge zwischen GKV-Spitzenverband und Herstellern, muss bei fehlendem Zusatznutzen der Preis 10% unter dem einer patentgeschützten Vergleichstherapie liegen.[4] Dient ein Generikum dem Vergleich, darf das neue Medikament nicht teurer sein als das Generikum.

Bei geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen darf die neue Therapie nicht teuer sein als die Vergleichstherapie. Wenn mehrere mögliche Vergleichstherapien festgelegt wurden, muss sich der Preis nun am günstigsten Medikament orientieren.

Völlig neu ist der sogenannte Kombinationsabschlag in Höhe von 20%: Er greift, wenn zwei patentgeschützte Arzneimittel gleichzeitig eingesetzt werden.[5] Vor allem in der Krebsbehandlung verursacht das hohe Kosten und nützt den PatientInnen längst nicht immer. Gegenüber dem Gesetzentwurf wurde die Regelung allerdings verwässert. Hersteller können nun beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Ausnahme beantragen, wenn die Kombination zweier Wirkstoffe mindestens einen beträchtlichen Zusatznutzen verspricht. Die Bewertung führt das IQWiG durch. Der vom Hersteller zu tragende Abschlag wird entgegen dem Entwurf nun nicht mehr aus dem Erstattungsbetrag berechnet, sondern aus dem niedrigeren Herstellerabgabepreis.

Zwar wurden nicht alle in der Öffentlichkeit zirkulierenden Vorschläge zur Schärfung der Nutzenbewertung in das Gesetz übernommen, insgesamt stellen die Neuregelungen aber eine substanzielle Verbesserung dar.  (JS)

Artikel aus dem Pharma-Brief 9/2022, S. 7
Bild Berlin Reichstag © Jörg Schaaber

[1] Alle Dokumente zum Gesetz finden sich hier: www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2022/kw42-de-gkv-finanzierungsstabilisierungsgesetz-916742

[2] Pharma-Brief (2022) Waisenmedikamente: Geschenkter Nutzen. Nr. 1, S. 1

[3] Diese neuen Regeln gelten nicht, wenn sich das neue Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe einordnen lässt (und der niedrige Festbetragspreis gilt). Das ist aber selten der Fall.

[4] Falls für die patentgeschützte Vergleichstherapie keine Nutzenbewertung durchgeführt wurde, gilt ein Abschlag von 15%.

[5] Gemeint ist hier die freie Kombination zweier Arzneimittel. Fixkombinationen wurden auch schon in der Vergangenheit einer Nutzenbewertung unterzogen.